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ACTUALIZA 1-Expertos EEUU evalúan riesgos Avandia, de Glaxo

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(Reescribe con reporte de arreglo, agrega citas de reuniónde asesores)

Por Lisa Richwine

Asesores de Estados Unidosanalizaban el martes si la píldora para la diabetes Avandia, deGlaxo, debe permanecer en el mercado, mientras se reportó quela firma acordó pagar 460 millones de dólares para arreglardemandas legales asociadas con problemas cardíacos.

Los expertos científicos, convocados por la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés), mantienen una reunión de dos días para evaluardatos confusos acerca de los riesgos cardíacos de Avandia.

Bloomberg, citando a fuentes familiares con los arreglos,dijo que la revisión de la FDA fue un factor importante en ladecisión de los ejecutivos de GlaxoSmithKline Plc de comenzar anegociar con los abogados de los ex usuarios de la píldora.

La compañía británica, aseguró, resolverá 10.000 demandasmediante el pago de una suma promedio de 46.000 dólares cadauna. Una portavoz de la firma se negó a hacer declaraciones.

El debate en torno de la seguridad de Avandia emergió en el2007, cuando Glaxo tuvo que incorporar advertencias en susproductos acerca de una investigación que había demostrado unaasociación entre un mayor riesgo cardíaco, aunque con datos noconcluyentes.

Dos senadores estadounidenses emitieron documentos internosde la compañía que, según dijeron, demuestran que ellaboratorio intentó minimizar los resultados científicos sobreel fármaco a partir del 2000, poco después de su aprobación.

FDA DIVIDIDA

Las opiniones sobre Avandia están divididas dentro de laagencia. Se prevé que las recomendaciones del panel, que estáintegrado por 33 miembros con poder de voto, tendrán un fuerteimpacto en la decisión final de la FDA en los próximos meses.

"Sigan a la ciencia donde es líder y el resto se acomodarásolo", sostuvo la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, en laapertura de la sesión, reconociendo que los asesores tienen unadifícil tarea por delante.

El miércoles a la tarde, el panel de cardiólogos,endocrinólogos y otros expertos deberá elegir una de cincoopciones, que van desde mantener el fármaco en el mercado sinadvertencia cardíaca, hasta recomendar su retiro.

Otras alternativas incluyen restringir su uso o incrementarlas advertencias.

Dado que la FDA pidió a los panelistas que elijan una solaopción, es probable que no surja una clara mayoría. Glaxo pidióa la agencia que elimine la advertencia existente sobre elcorazón porque no existen datos suficientes que la respalden.

Un estudio llamado Record, que la compañía cita para apoyarla seguridad de Avandia frente a otros rivales para ladiabetes, fue muy criticado en la sesión del martes.

El doctor Thomas Marciniak, funcionario de la unidad de laFDA que evalúa los fármacos para el corazón, dijo que habíahallado tantos problemas en el diseño de Record que creía quesus resultados no eran confiables.

"Yo hubiera rechazado la confección de este estudio porcompletamente inapropiada y sesgada", opinó.

Pero un funcionario de mayor jerarquía, el doctor EllisUnger, señaló que los resultados de Record le parecían"bastante tranquilizadores" en relación a la seguridad para elcorazón.

Unger, vicedirector de evaluación de fármacos, dijo que elpanel de expertos era el que debía decidir si el ensayo eralegítimo.

Ejecutivos de Glaxo defendieron a Avandia ante losasesores, diciendo que la diabetes es una enfermedad grave quenecesita múltiples opciones de tratamiento para bajar el azúcary prevenir devastadoras complicaciones, como ceguera yamputaciones.

"Cuando se usa apropiadamente, (Avandia) tiene un perfilpositivo de riesgos/beneficios y debería seguir siendo untratamiento para la diabetes tipo 2", dijo el doctor MurrayStewart, vicepresidente de Glaxo para investigación ydesarrollo de medicamentos.

Para la FDA, el caso pone a prueba su respuesta ante lascontroversias. Sus funcionarios enfrentan una fuerte presión degrupos de consumidores y algunos legisladores, que dicen que laagencia tuvo un mal desempeño en los gobiernos pasados yfracasó a la hora de proteger al público.

Algunos reguladores consideran que el fármaco es máspeligroso para el corazón que la píldora rival de TakedaPharmaceutical Co, Actos, y que no tiene beneficiosexclusivos.