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ACTUALIZA 1-Fármaco Vivus para adelgazar enfrenta decisión EEUU

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Por Susan Heavey y Jonathan Lentz

La compañía Vivus, quequiere comercializar la primera píldora para adelgazar de ventabajo receta en una década, dijo a asesores estadounidenses eljueves que su fármaco ofrece a los pacientes una opción segurapara bajar de peso y mejorar su salud.

Vivus Inc está buscando el apoyo de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) para vender la píldora diaria Qnexa a personas adultas,en combinación con ejercicio y dieta.

Pero primero debe convencer a un panel de expertos externosde que la píldora no genera riesgos significativos para lasalud.

Los asesores de la agencia evaluarán Qnexa y decidirán suapoyo o rechazo. La FDA analizará esta recomendación antes detomar su decisión final, prevista para el 28 de octubre.

Los reguladores apoyan mayoritariamente la efectividad dela píldora, una de las tres que se hallan en proceso derevisión. Sin embargo, aún tienen preocupaciones en torno a suseguridad, por sus posibles efectos en el feto, la salud mentaly el ritmo cardíaco.

Otros problemas importantes fueron pérdida de la memoria,problemas cognitivos y cambios en los ácidos del cuerpo.

"La necesidad médica es urgente", dijo Louis Aronne,profesor médico del Weill-Cornell Medical College, que sedirigió a los asesores en nombre de Vivus. "Es claro queprecisamos nuevas terapias médicas para manejar la epidemia deobesidad", agregó.

Pese a que más de dos tercios de los estadounidenses tienensobrepeso u obesidad, los fármacos para adelgazar no lograronarraigarse. La mayoría ayudan a bajar algunos kilos, perocausan efectos secundarios graves o desagradables, como riesgoscardíacos o gases.

'EJE EN LA SEGURIDAD'

"En general, la FDA coincide con la compañía con respecto alos efectos de adelgazamiento del fármaco", dijo Eric Coleman,vicedirector de la división de la FDA que supervisa losmedicamentos metabólicos.

"El eje primordial es la seguridad", opinó.

La posibilidad de que la píldora cause defectos congénitosen fetos es una gran fuente de preocupación, sobre todo debidoa que Qnexa está pensada para las mujeres en edadreproductiva.

De todos modos, los analistas hasta el momento se hanmostrado confiados en la posibilidad de que Vivus supere losobstáculos de seguridad.

"El factor crítico al analizar los datos es el enormebeneficio que provee (Qnexa)", dijo Ira Loss, analista de saludde Washington Analysis Corp. "Los riesgos no son insuperables.Pueden ser manejados", opinó.

Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de la compañíaclaramente muestran que el fármaco funciona y cumpleampliamente con las nuevas guías de la agencia para losmedicamentos para la obesidad, emitidas en el 2007.

Los pacientes que tomaron Qnexa registraron una pérdida depeso de entre el 3 y el 9 por ciento en comparación con unplacebo, dependiendo de la dosis, informaron. Tambiénregistraron mejoras en la presión arterial y en los niveles degrasas y azúcar en sangre.

Los expertos de la industria y los competidores seguirán decerca la decisión de la FDA debido a que también puede ser unaseñal para el destino de las compañías Arena Pharmaceuticals yOrexigen Therapeutics, que están buscando la aprobación defármacos contra la obesidad.

Los medicamentos de venta bajo receta actualmentedisponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de AbbottLaboratories, que tiene advertencias sobre riesgos cardíacos, ya Xenical, de Roche Holding AG, que puede causar problemasserios en el hígado, movimientos intestinales sin control ygases.