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Almirall recibe visto bueno a cannabinoide Sativex

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Almirall dijo el miércoles que harecibido la aprobación regulatoria de las autoridades españolaspara el fármaco cannabinoide Sativex en el tratamiento de laesclerosis múltiple.

"Las autoridades sanitarias españolas dan la aprobaciónregulatoria a Sativex como medicamento complementario para eltratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (EM)en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con sumedicación actual", dijo la farmacéutica en una nota deprensa.

Antes de su comercialización, este fármaco derivado delcannabis requiere la aprobación de precio y reembolso por partedel Ministerio de Sanidad, proceso que está previsto quefinalice en el cuarto trimestre de 2010.

La farmacéutica española sigue confiando en poder vender elfármaco este mismo año, una vez superado este último trámite.

Almirall tiene los derechos de comercialización de Sativexen Europa, con excepción del Reino Unido, donde GWPharmaceuticals, la compañía que ha desarrollado el fármaco, haconcedido los derechos de comercialización a Bayer.

La empresa española añadió que GW Pharmaceuticals hainiciado los trámites de registro por el Procedimiento deReconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex enotros estados miembros de la UE incluidos los principalesmercados como Alemania, Francia e Italia.

La lista completa de países adicionales para los que sesolicita el PRM se está ultimando y se comunicará a la MHRA(Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, agenciaregulatoria del Reino Unido que actúa como miembro dereferencia en el proceso de registro) más adelante, segúnAlmirall.

UN LARGO CAMINO PARA UN FÁRMACO HISTÓRICO

Sativex se convirtió en 2005 en el primer fármaco derivadodel cannabis que recibió visto bueno regulatorio cuando lasautoridades canadienses lo aprobaron para el tratamiento deldolor neuropático.

Ahora, con el visto bueno de la autoridades españolas, esel primer cannabinoide que se aprueba para uso terapéutico ennuestro país.

Administrado mediante un pulverizador en el interior de lamejilla o debajo de la lengua, el Sativex ha demostrado quereduce la espasticidad (contracción muscular provocada portrastornos del sistema nervioso) en pacientes con esclerosismúltiple, una enfermedad neurodegenerativa.

Almirall estima que los enfermos de EM que sufren esteproblema en España son 40.000 y unas 500.000 entre los cincoprincipales mercados de la Unión Europea.

Para los inversores de GW, la empresa británica quedesarrolló el fármaco, el camino hacia el éxito del fármaco,extraído de plantaciones secretas de marihuana en Reino Unido,ha sido largo y tortuoso.

En un principio, la compañía había esperado recibir elvisto bueno en 2003, pero el medicamento sufrió una serie deretrasos regulatorios.

GW también espera que el Sativex sea aprobado comotratamiento contra dolores oncológicos, algo que abriría elfármaco a un mayor volumen de ventas, aunque el analista deNomura Code, Samir Devani, dijo recientemente que algunos delos últimos ensayos clínicos mostraron que podría encontrardificultades para esta indicación.