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Antibiótico de Theravance provocaría muertes: FDA de EEUU

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Un antibiótico experimental deTheravance Inc estaría vinculado con la muerte de algunospacientes tratados por infecciones cutáneas complejas endiversos estudios realizados por el laboratorio, indicaronrevisores de Estados Unidos en un análisis difundido el lunes.

El medicamento funcionó igual que el antibiótico másantiguo vancomicina a la hora de combatir las infecciones,señalaron los revisores de la Administración de Alimentos yFármacos de Estados Unidos (FDA) en un reporte preparado parala reunión que mantendrá el miércoles un panel de asesoresexternos.

Los temas a debatir en el encuentro incluyen el posibledaño renal y los potenciales defectos de nacimiento quecausaría el medicamento, indicó el personal de la FDA. Enestudios del fármaco realizados con animales se observaronmalformaciones en las extremidades.

Los revisores de la FDA citaron nueve muertes entrepersonas tratadas con telavancina, así como también nuevefallecimientos entre pacientes que recibieron vancomicina.

Los analistas indicaron que algunas de las muertes"posiblemente" están relacionadas con la telavancina.

Por su parte, Theravance indicó en un comunicado: "Elperfil de seguridad de la telavancina en estos estudios fuecompatible con el tratamiento de pacientes con infeccionesgraves".

En un resumen preparado para ser presentado en la reunióndel panel, la empresa manifestó que la telavancina sería unantibiótico nuevo importante porque tiene la capacidad decombatir bacterias posiblemente mortales que han desarrolladoresistencia a los fármacos más antiguos.

Theravance dijo que "el único riesgo cuantificable es eldesarrollo de daño (renal)".

"Con una evaluación apropiada de los riesgos potenciales encada persona y el uso de controles de la función (renal) entodos los pacientes, los beneficios de la telavancina superan alos peligros", añadió la empresa.

El personal de la FDA indicó que consultará al panel asesorsi los datos demuestran la seguridad y efectividad de latelavancina para tratar infecciones cutáneas complicadas y silos beneficios compensan los riesgos en las mujeresembarazadas, en ciertas situaciones.

La agencia, que suele seguir las recomendaciones del panel,será la encargada de tomar la decisión final sobre laaprobación de la medicación.

Theravance y la japonesa Astellas Pharma Inc acordaroncolaborar en la comercialización de la telavancina en EstadosUnidos durante los primeros tres años.