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Aprobación de fármaco de Roche contra melanoma sería inminente

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Por Deena Beasley

Los reguladores de salud deEstados Unidos están trabajando rápidamente sobre la solicitudde aprobación del fármaco contra el melanoma vemurafenib deRoche, que podría recibir autorización esta semana, según unafuente cercana al tema.

Un ensayo demostró que los pacientes con melanoma avanzadotratados con la píldora experimental, desarrollada en sociedadcon Daiichi Sankyo, eran un 63 por ciento menos propensos amorir por la enfermedad que las personas que sólo recibíanquimioterapia.

El vemurafenib, cuya marca comercial es Zelboraf, estádiseñado para pacientes con tumores que presentan una mutaciónen el gen BRAF que le permite crecer a las células de melanoma.Casi la mitad de los melanomas tienen esa variación genética.

Roche solicitó en mayo la aprobación del medicamento enEstados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos(FDA por su sigla en inglés) tiene previsto tomar la decisiónantes del 28 de octubre. La autorización de un test paradetectar la mutación BRAF se espera para la misma época.

"Creemos que la aprobación es inminente", dijo una fuentecercana al asunto.

Una portavoz de la FDA se negó a comentar sobre el momentode la decisión, aunque sí señaló que la fecha límite essimbólica para la agencia, que en el pasado ya autorizómedicinas antes de esos plazos límite.

En marzo, la FDA aprobó Yervoy, o ipilimumab, para eltratamiento del melanoma avanzado. Yervoy es comercializado porBristol-Myers Squibb.

Roche y Bristol acordaron colaborar en un novedoso ensayoclínico para ver si es seguro y efectivo tomar ambas medicinaspara el melanoma en conjunto.

TERAPIA COMBINADA

La unidad Genentech de Roche, que está desarrollando elvemurafenib, se negó a realizar comentarios sobre el precio. Lacompañía estima que 9.500 de los 70.000 nuevos casos demelanoma que se diagnosticarán este año en Estados Unidos seránde formas avanzadas del cáncer de piel.

La prueba diagnóstica costará alrededor de 150 dólares,según Paul Brown, presidente de Roche Diagnostics.

"Este es realmente el ejemplo de cómo la atención médicapersonalizada (...), la ciencia y nuestro conocimiento de lasenfermedades ha cambiado sustancialmente y crecido en losúltimos cinco a 10 años", expresó.

En caso de ser aprobado, el medicamento sería el primerproducto oncológico nuevo de Genentech desde el lanzamiento delfármaco contra el cáncer pulmonar Tarceva en el 2004.

El doctor Jeffrey Sosman, director del programa de melanomade la Vanderbilt University en Nashville, Tennessee, einvestigador del ensayo sobre vemurafenib, dijo que lamedicación "tendrá un impacto inmediato en muchos pacientes conmelanoma", sobre todo en aquellos con enfermedad agresiva.

"Ipilimumab tiene características muy distintas y enpacientes con enfermedad que no es tan agresiva y uno tiene unperíodo mucho más largo en el cual seguirlos; ipi es una buenaalternativa y podría administrarse inicialmente", agregó.