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Asesores EEUU rechazan píldora contra la obesidad de Vivus

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Por Susan Heavey y Jon Lentz

La primera píldora paraadelgazar de venta bajo receta en más de una década no obtuvoel apoyo de los asesores de salud estadounidenses, que dijeronque las preocupaciones en torno de su seguridad superaban sucapacidad de reducir el peso de los pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) expresó que la pastilladiaria podía causar depresión, pérdida de la memoria ypotenciales defectos congénitos.

Un funcionario de la propia agencia se mostró sorprendidocon la decisión.

"Hasta cuando se escuchan los votos negativos, se tiene lasensación de que muchas personas no estaban ni siquiera muy encontra del fármaco", dijo Eric Colman, vicedirector de ladivisión de la FDA que supervisa los medicamentos.

Aprobar la píldora sería un "gran experimento con la saludpública", dijo la panelista Elaine Morrato, de la University ofColorado, una de las 10 que votó en contra de la aprobación.Otros seis miembros apoyaron al producto, llamado Qnexa.

La agencia evaluará la recomendación antes de tomar sudecisión final, pero habitualmente sigue el consejo de suspaneles.

El rechazo de los asesores es un fuerte contratiempo paraVivus, que no ha tenido ningún producto aprobado en EstadosUnidos desde 1996.

El analista de Cowen and Co Ian Sanderson dijo que lacompañía podría finalmente obtener la autorización de la FDA,pero antes debería probar el fármaco en 10.000 pacientes, a uncosto potencial de 150 millones de dólares.

"Necesitarían un socio", opinó.

La firma biotecnológica, basada en California, dijo a losexpertos externos de la FDA que Qnexa ayudó a muchos pacientesa bajar entre 16 y 18 kilos y que los riesgos no eranimportantes.

Según los panelistas, existen pocas dudas acerca de laeficacia del fármaco, pero sus efectos secundarios, comodepresión, pérdida de la memoria, mayor ritmo cardíaco ydefectos congénitos fueron una fuente de gran preocupación.

"Esta medicación, en términos de eficacia, es muy superiora cualquier otra cosa que haya en el mercado. Los problemas quetenemos se refieren a la seguridad", dijo el doctor AbrahamThomas, del Henry Ford Hospital, en Detroit.

Los panelistas también tuvieron dudas debido a que lospacientes podrían tomar Qnexa durante años, pero los datos deVivus sólo cubren 12 meses.

Casi el 70 por ciento de las personas en Estados Unidostienen sobrepeso y más de un tercio de ellas son obesas, deacuerdo a estadísticas gubernamentales.

"Es como una píldora instantánea para la fuerza devoluntad", dijo Erin Aycock, un paciente de un ensayo clínicoque bajó 22 kilos con el fármaco, pero luego recuperó la mayorparte del peso. "Haría cualquier cosa para volver a tomarla",señaló.

En un comunicado posterior a la reunión, Vivus dijo que lavotación del panel fue decepcionante. La compañía esperaba ladecisión final de la FDA para el 28 de octubre.