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Daños de fármacos oncológicos surgen años después de aprobación

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Por Frederik Joelving

Efectos adversos graves y aveces potencialmente fatales no suelen informarse hasta añosdespués de la aprobación de los fármacos oncológicos que losproducen.

En los cuatro años posteriores a su aprobación, cinco de 12fármacos estudiados se habían ganado una "advertencia de cajanegra" de las autoridades de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

"Es una advertencia para tener mucho cuidado. Los pacientesnecesitan conocer que un nuevo fármaco podría tener riesgosagregados", dijo el doctor Ian F. Tannock, oncólogo de laUniversity of Toronto y autor principal del estudio.

El equipo de Tannock examinó las terapias orientadas, unaclase de fármacos oncológicos que interfieren con ciertasmoléculas del crecimiento tumoral. Los médicos habían asumidoque esos fármacos serían más seguros que la quimioterapiatradicional, pero los datos probaron lo opuesto.

"Esto es preocupante", dijo el doctor Thomas J. George, queno participó del estudio. La mayoría de los nuevos fármacos, yaquellos en etapa de prueba, son terapias orientadas.

"Cuando los oncólogos prescribimos nuevas terapias tenemosque estar permanentemente atentos a los efectos adversos y losresultados no son necesariamente lo que los ensayos habíanadelantado", agregó George, de la University of Florida.

Los nuevos resultados aparecen luego de que investigacionesdemostraran que la mayoría de los ensayos de los fármacosoncológicos experimentales informan por lo menos un efectoadverso grave o fatal.

Pero, a menudo, esos ensayos, que son el fundamento de laaprobación de la FDA, son demasiado pequeños como para queaparezcan los efectos adversos raros o incluyen pacientes muyseleccionados.

Eso explica por qué muchos fármacos oncológicos incluyenetiquetas con información actualizada a medida que médicosindependientes o la industria notifica efectos adversos ennuevos ensayos. El problema es que muy pocos médicos leen lasetiquetas, dijo Tannock.

Al concentrarse en los fármacos con las etiquetasactualizadas, el equipo halló que la mitad de los 76 efectosadversos graves incluidos no existía en la etiqueta inicial.

Lo mismo ocurrió con el 58 por ciento de los efectossecundarios potencialmente fatales, como la aparición decoágulos, un accidente cerebrovascular o problemas pulmonares.

"El origen de muchos de los informes que llevaron a larecomendación de la advertencias no fueron estudiospublicados", dijo Tannock, cuyos resultados publica Journal ofClinical Oncology.

PhRMA, el grupo que representa a la industria, no realizócomentarios al cierre de esta nota.

Los nuevos fármacos incluyen rituximab (Rituxan), concuatro advertencias, e ibritumomab tiuxetan (Zevalin), con dosadvertencias, entre otros.

"Es preocupante porque tomamos decisiones sobre el uso defármacos en pacientes según los ensayos más antiguos, que sonlos estudios aleatorios controlados, pero es evidente que nocontamos con todas las respuestas a la duda de cómo funcionaránen nuestros pacientes", indicó George.

Una solución, opinó, sería crear registros para controlar alos pacientes tratados con fármacos nuevos.

FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 6 de diciembredel 2010