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EEUU aprueba fármaco pulmón de Merck, el de SkyePharma fracasa

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Por Ben Hirschler

La Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)aprobó el nuevo fármaco respiratorio dos en uno Dulera, deMerck, dijo el jueves la compañía estadounidense, confirmandoun reporte previo de Reuters.

Pero la británica SkyePharma Plc dijo que ya no confiaba enque los reguladores del país norteamericano den luz verde a surival Flutiform.

El tratamiento inhalado de Merck fue aprobado para su usoen pacientes mayores de 12 años, aunque no está indicado parael alivio del broncoespasmo agudo.

La combinación fija de mometasona furoato y formoterolfumarato fue desarrollada por Schering-Plow y heredada porMerck cuando adquirió a su más pequeño rival el año pasado.

El nuevo producto combina la acción dual delcorticoesteroide inhalado y un agonista beta de larga duración(LABA por su sigla en inglés) para mejorar la función pulmonaren las personas asmáticas.

Eso convierte a Dulera en un rival para el líder delmercado, Advair, de GlaxoSmithKline Plc, y Symbicort, deAstraZeneca Plc, que actúan de forma similar.

Recientemente, la FDA analizó críticamente los fármacosLABA y emitió nuevas advertencias este mes para lostratamientos inhalados.

Algunos analistas estimaron que los problemas en torno dela seguridad de los LABA pudieron haber demorado la decisión dela agencia en relación a Dulera, que inicialmente se esperabapara abril.

Finalmente, sin embargo, la FDA aprobó el medicamento yreveló su decisión en una actualización de su página deinternet (http://link.reuters.com/ceh83m) antes de que Merckemitiera un comunicado de prensa.

La compañía prevé que Dulera estará disponible en lasfarmacias minoristas en todo Estados Unidos a fines de julio.El fármaco también está siendo desarrollado como un tratamientopara la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

SkyePharma, registró una caída de sus acciones luego deanunciar que la FDA había fijado demandas más exigentes de loprevisto para aprobar Flutiform, que podrían ser insalvables.

"La firma está trabajando con sus asesores para revisartodas las opciones posibles con la visión de determinar siexiste una manera viable de (vender) Flutiform en EstadosUnidos", dijo.