Los reguladores de salud de EstadosUnidos pidieron más datos de largo plazo sobre el uso de lavacuna contra el cáncer de útero Gardasil, de Merck & Co, en ungrupo de mujeres mayores, antes de aprobar su aplicación enesas pacientes, dijo el viernes el laboratorio.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) emitió una segunda carta derespuesta para Merck sobre la aplicación de Gardasil en mujeresde 27 a 45 años, después de negar la aprobación al pedido dellaboratorio en junio.
La agencia ahora recomienda que Merck envíe datos cuandocomplete un estudio de 48 meses. La solicitud inicial dellaboratorio incluía información obtenida en un promedio de 24meses.
Los expertos de Merck esperan responder a la agenciafederal estadounidense en el cuarto trimestre del año.
Gardasil, uno de los productos más importantes de Merck,está autorizada para el uso en niñas y mujeres de 9 a 26 años.La carta de la FDA no afecta la utilización en ese grupo demujeres más jóvenes ni la solicitud pendiente de la firma paraaplicar la vacuna en hombres, indicó Merck.
La compañía estimó en diciembre que las ventas de Gardasilpara el 2009 serían de entre 1.400 y 1.600 millones dedólares.
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