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EEUU rechaza nueva versión de fármaco esclerosis múltiple TEVA

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Los reguladores de saludestadounidenses rechazaron una versión inyectable del tratamientocontra la esclerosis múltiple Copaxone, de Teva PharmaceuticalIndustries Ltd, y dijeron que se necesitan más estudios, informóel jueves la compañía.

Aunque la nueva versión contiene la misma cantidad deingrediente activo que el producto que se vende actualmente, laFDA indicó que no estaba del todo claro cómo funcionaba elfármaco o cómo podía impactar el cambio en el tratamiento de lospacientes, de acuerdo a Teva.

La FDA, en una carta a la compañía, dijo que se negaba aaprobar el cambio propuesto "debido a que no se entiendecompletamente el mecanismo de acción de Copaxone (y porque) hastauna modificación en la fórmula puede influir en los resultadosclínicos", señaló Teva en un comunicado.

A menos que la firma pueda comprobar que no hay efectos en elbuen funcionamiento del fármaco, es necesario realizar un estudio"adecuado y bien controlado" para confirmar que sigue siendoefectivo, dijo la FDA, según el laboratorio.

Teva sostuvo que seguiría trabajando con los reguladores enlos posibles futuros pasos del fármaco.

Copaxone ya está aprobado en Estados Unidos para ayudar areducir la frecuencia de las recaídas en los pacientes conesclerosis múltiple recurrente-remitente. Los efectos secundariospueden incluir reacciones en el lugar de la inyección, erupción ydificultad para respirar.

Las acciones de la compañía israelí subían un 1,6 por cientoen las operaciones del mediodía en la Bolsa de Nueva York.