Por Kerry Grens

Para saber si un nuevofármaco es mejor que las terapias disponibles, el ensayo clínicoideal debería comparar los medicamentos uno por uno, pero pocosestudios sobre artritis reumática (AR) lo hacen, de acuerdo a unnuevo estudio.

En su lugar, los investigadores encontraron que para ciertosmedicamentos nuevos de artritis reumática, los sujetos de losgrupos comparados fueron vistos a menudo tomando un medicamentoque no les ayuda o tomando un medicamento falso llamado placebo,privando en ambos casos a los pacientes del tratamiento para suenfermedad.

"Es más fácil compararlo (un nuevo fármaco) con un placeboque con un tratamiento activo, pero eso de ninguna manerajustifica la exposición de los pacientes a una morbilidadirreversible", dijo la doctora Candice Estellat, del InstitutoNacional Francés de Investigación Médica, INSERM, quien dirigióel estudio.

La AR es una enfermedad autoinmune que causa inflamación ydaño articular. Este trastorno doloroso lo padecen 1,5 millonesde adultos, que necesitan tratamiento de por vida confisioterapia y medicamentos como el metotrexato o los nuevosantirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad(DMARD, por sus siglas en inglés), como Enbrel y Humira.

Estos medicamentos son inyectables y cuestan unos 15.000dólares por año.

Estellat y un colega reunieron información de todos losestudios sobre los DMARD registrados en el sitioclinicaltrials.gov del Gobierno de Estados Unidos y realizadosentre el 2002 y el 2009.

Sólo cinco de los 91 estudios analizados compararon unfármaco biológico con otro. "Esto no nos sorprendió porqueconfirma la percepción de los reumatólogos", dijo Estellat.

El resto de los ensayos no le proporcionó a los pacientes ylos médicos información para tomar decisiones basadas en laevidencia, precisó el equipo en Archives of Internal Medicine.

Además de su reducida utilidad para comprender cuán efectivoes un fármaco comparado con otro, estos ensayos clínicos violanlas normas internacionales de ética en la investigación y lasguías específicas del Colegio Estadounidense de Reumatología silos participantes no reciben tratamiento para una enfermedadgrave como la AR.

Los 91 ensayos incluyeron 102 comparaciones de unmedicamento biológico con un placebo, como en la mayoría de loscasos, o un tratamiento que había demostrado no ser efectivo enestos casos.

"A pesar de las recomendaciones para dar tratamientosbiológicos a los pacientes con una respuesta inadecuada altratamiento convencional, 9.879 pacientes fueron o seríanasignados al azar a distintos grupos para no recibir tratamientoo recibir el tratamiento que no les había dado resultado", dijoEstellat.

Un portavoz de PhRMA dijo a Reuters Health por correoelectrónico: "Gran parte de la decisión tomada (sobre losensayos clínicos) se realiza con ayuda de la FDA, cuyos expertospueden trabajar con las empresas para evaluar los pros y contrasde los distintos tipos de ensayos".

El doctor Steven Pearson, presidente del Instituto para laRevisión Clínica y Económica de Boston, explicó en un editorialsobre el estudio de Estellat los posibles motivos para noutilizar los ensayos clínicos uno a uno con ciertos fármacos.

El experto señaló que el uso de placebos es el diseño quemenos ayuda a los médicos a determinar qué medicamento deberíanrecetarle a sus pacientes, aunque consideró que hacerlo de otraforma tiene su costo.

"Por ejemplo, comparar dos agentes activos demandaría muchomás pacientes. Para conocer la seguridad y la efectividad de losnuevos fármacos, lo más sencillo en término de costos y duraciónes compararlo con un placebo", dijo Pearson.

Estellat recomendó que los pacientes que participan en losensayos clínicos "deberían tener en cuenta que el diseñooriginal cumpla con los requisitos éticos y científicos".