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ENTREVISTA-FDA defiende control de ensayos clínicos

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Por Susan Heavey

La Administración de Alimentos yFármacos de Estados Unidos (FDA), defendió sus esfuerzos paramejorar la supervisión de ensayos clínicos y proteger a lospacientes, en momentos en que un creciente número de compañíasestudian nuevas drogas y dispositivos fuera del país.

La agencia, que anunció por primera vez en el 2006 pasospara mantenerse a tono con los ensayos clínicos globales, dijoque obligaría a los grupos especiales de monitoreo, llamadosdepartamentos de revisión institucional (IRB, por sus siglas eninglés), a que se registren en el Gobierno desde septiembrepara poder hacer un seguimiento cercano de su trabajo.

También señaló que había emitido nuevos estándares paradatos recolectados de ciertos estudios que fabricantes demedicamentos y dispositivos desarrollan en otros países.

"Nos queremos asegurar, ya que no podemos acceder alexterior tan frecuentemente como nos gustaría (...) de queimponiendo esta regla estamos estableciendo lo que buscamos enlas aplicaciones de mercadeo", dijo en una entrevista JoanneLess, quien supervisa el Programa de Buenas Prácticas Clínicasde la FDA. El programa ayuda a desarrollar estándares y guías.

Los comentarios de la agencia se produjeron antes de unaaudiencia del Congreso el jueves, que investigará si elGobierno y los IRB están haciendo lo suficiente por garantizarla seguridad de los pacientes.

Los fabricantes de medicamentos y dispositivos debenconducir ensayos humanos para sus productos experimentalesdespués de completar otras pruebas de laboratorio y animales,antes de obtener la aprobación de Estados Unidos.

Como parte de sus estudios, contratan a compañías IRB paramonitorear el proceso.

Pero algunos legisladores temen que el proceso de revisiónno esté estrictamente regulado y plantearon dudas sobre eltrabajo de los IRB, ya que estas compañías son contratadas porlos mismos fabricantes que lideran la investigación.

El jueves, el panel de Energía y Comercio de la Cámaraescuchará el testimonio de Less y otros miembros de la FDA yemitirán un reporte de investigadores del Congreso.

Por su parte, la FDA dijo que había implementado los nuevosrequerimientos y que también estaba trabajando en guíasvoluntarias para los IRB y las compañías.

Aunque los fabricantes no se adhirieron a ellas, las guíaspodrían ayudarlos a recolectar datos suficientes como parapresentar un producto para su aprobación en la FDA, al igualque preservar la salud de sus pacientes, dijo Less.

"Queríamos asegurarnos de que los estudios (conducidosfuera de Estados Unidos) (...) garanticen la protección de lospacientes y también la calidad de los datos", destacó.