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EXCLUSIVA-Jefe medicinas UE pide normas implantes más estrictas

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Por Ben Hirschler

El nuevo jefe del ente reguladorde medicinas de Europa dijo el viernes que existe una agudanecesidad de ajustar la normativa sobre dispositivos médicos, loque suma presión para un cambio radical al respecto ante elescándalo global por los implantes mamarios franceses de malacalidad comercializados en el mundo.

"Veo una necesidad urgente de regular los dispositivos almismo nivel científico y de atención que los fármacos", dijo aReuters Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA por su sigla en inglés).

Los dispositivos médicos actualmente están regulados en laUnión Europea (UE) bajo el mismo esquema que se usa para loselectrodomésticos, como ser una tostadora eléctrica, un régimennotablemente laxo que ha sido muy criticado por los médicos.

A diferencia de las medicinas de venta bajo receta, losdispositivos sólo requieren una simple certificación de calidadantes de ser vendidos al público.

La creciente preocupación en torno a los implantes mamariosfabricados por la ya extinta compañía francesa Poly ImplantProthese (PIP) centraron la atención sobre la regulación ypodrían acelerar los cambios en las normas que gobiernan estesector de la tecnología médica.

"Esto podría acelerar algunas decisiones", dijo Rasi, quientomó el cargo como jefe de la EMA con sede en Londres ennoviembre, en su primera entrevista pública.

Esta previsto que este año lleguen a los ministros de la UEnuevas propuestas de la Comisión Europea sobre la regulación dedispositivos, incluidas medidas para la realización de máspruebas antes de la comercialización y luego más vigilancia.

A diferencia de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), laEMA sólo tiene poder de regulación sobre los fármacos, y nosobre los dispositivos médicos.

Pero Rasi señaló que las medicinas y los dispositivos estánconfluyendo cada vez más en un mismo producto, como sucede conlos stent coronarios que se usan para emitir medicación, por loque la EMA en el futuro necesitará revisar de cerca esta área"fronteriza" entre ambos campos.

Si la EMA finalmente tiene injerencia sobre los dispositivosademás de los fármacos depende de los políticos. "Somosfuncionarios; hacemos lo que se nos dice que hagamos", dijoRasi.

El ministro de Salud francés Xavier Bertrand también destacólas falencias regulatorias europeas el jueves y argumentó quelos dispositivos deberían ser sometidos a las mismas revisionesrigurosas que los medicamentos, con un sistema de aprobaciónbajo tutela de los reguladores nacionales o la EMA.

Rasi advirtió, no obstante, que reformar el sistemaregulatorio podría ser un proceso lento.

"Hay resistencia de sectores de la industria y resistenciade algunas autoridades nacionales, por lo que no espero nadarápido, aunque necesitamos algo para proteger la salud pública",expresó el funcionario de la UE.

Entre los principales fabricantes de dispositivos médicos-que van desde stent y válvulas cardíacas artificiales hastacaderas y rodillas de reemplazo, así como también implantesmamarios- se encuentran Johnson & Johnson, Medtronic, BostonScientific, Abbott Laboratories, Allergan y Smith & Nephew.