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Expertos dicen datos no revelados de ensayos amenazan la salud

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Por Kate Kelland

La información no difundida de losensayos con medicamentos experimentales en humanos puedeprovocar daño a los futuros pacientes y costos innecesarios paralos sistemas de salud, escribieron científicos el miércoles enBritish Medical Journal (BMJ).

En una serie de estudios para la revista sobre la extensiónen la cual se hacen públicos los datos de los ensayos clínicos,los investigadores hallaron que una gran proporción de evidenciano es informada y que mucho de lo difundido por las empresasfarmacéuticas es inadecuado.

"La información faltante es un problema serio en lainvestigación clínica", indicaron los científicos sobre sushallazgos. "Distorsiona el registro científico, por lo que lasdecisiones clínicas no pueden basarse en la mejor evidencia",agregaron.

Las nuevas normas establecidas en el 2007 por laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos,que regula el mayor mercado de fármacos del mundo, obligó ahacer públicos resúmenes de los resultados de los ensayos en laweb ClinicalTrials.gov, dentro de los 12 meses, para todos losestudios iniciados o en marcha a septiembre del 2007.

En el 2008, la entidad que nuclea a la industriafarmacológica global, la Federación Internacional de Fabricantesy Asociaciones Farmacéuticas, también requirió a sus miembros-que incluyen a los principales laboratorios del mundo- queregistren todos los ensayos con pacientes y publiquen resúmenesde los resultados.

Pero en los estudios evaluados en BMJ, Richard Lehman de laOxford University y la editora de epidemiología clínica de larevista Elizabeth Loder describieron el resultado como una"cultura de publicación azarosa y emisión incompleta deinformación".

"La situación actual va en perjuicio de los participantes enla investigación, los pacientes, los sistemas de salud y todo elesfuerzo de la medicina clínica", escribieron los expertos.

La BMJ ha estado haciendo campaña desde hace mucho tiempopor una mayor transparencia en los ensayos clínicos y ha atacadoa la industria farmacológica por ser reticente y demorar lapublicación de datos de ensayos con humanos sobre medicamentosen estadio avanzado de desarrollo, y de estudios sobre fármacosya aprobados y disponibles en el mercado.

Las empresas farmacéuticas, por su parte, han estadopublicando más información de los ensayos que patrocinan, peroesto a veces se realiza en poco conocidos sitios de internet enlugar de en revistas médicas de alto perfil, y los críticosseñalan que la industria aún está muy lejos de ser transparente.

En uno de los estudios, dirigidos por Andrew Prayle de laNottingham University, los investigadores observaron el 2009 ydescubrieron que sólo el 22 por ciento de los ensayosregistrados en ClinicalTrials.gov y sujetos a reporteobligatorio tenían resultados disponibles un año después dehaber sido completados.

Otra investigación reveló que menos de la mitad de todos losensayos financiados por los Institutos Nacionales de Salud deEstados Unidos son publicados en una revista científica dentrode los 30 meses de su finalización.

"La mayoría de los médicos considera que los complejossistemas regulatorios que gobiernan la investigación con sereshumanos aseguran que este conocimiento (de los ensayos clínicos)es relevante, confiable y está correctamente diseminado.Generalmente resulta impactante para los médicos, y ciertamentepara el público, saber que eso está lejos de ser lo que sucede",señalaron Lehman y Loder en un comentario sobre los resultados.

"Cuando la palabra 'obligatorio' termina obligando a tanpoco, se vuelve muy clara la necesidad de mecanismos másfuertes", añadieron.

Lehman y Loder advirtieron que los pacientes "tendrán quevivir con las consecuencias de estas fallas por muchos años más"e instaron a una regulación más fuerte y un acceso completo alos datos crudos de los ensayos que permita mejor comprensión enel futuro de los beneficios y daños de muchos tipos de fármacos.