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Expertos EEUU evalúan anticoagulante AstraZeneca

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Por Lisa Richwine

AstraZeneca instó a losreguladores estadounidenses a apoyar su fármaco experimentalmás importante, un nuevo anticoagulante que redujo los ataquescardíacos y las muertes, excepto en pacientes de América delNorte.

Brilinta es considerado clave para el crecimiento de AstraZeneca Plc, que está buscando nuevos productos paracompensar la caída de las ventas provocada por el vencimientode las patentes de algunos de sus fármacos que más seconsumen.

La compañía anglosueca dijo a un panel de asesores queBrilinta ofrecía ventajas sobre la tradicional píldoraanticoagulante Plavix, de Sanofi-Aventis y Bristol-MyersSquibb, que es el segundo fármaco más vendido del mundo.

Los miembros del panel asesor de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) planean votar si recomiendan la aprobación de Brilinta,conocido genéricamente como ticagrelor, el miércoles a latarde.

La reducción de las muertes relacionadas con el corazón porel uso de Brilinta en comparación con Plavix en 18.000pacientes fue un resultado "notable y raro", dijo el doctorJonathan Fox, vicepresidente de desarrollo clínico deAstraZeneca.

Brilinta logró este "impresionante aumento" en laefectividad sin aumentar la hemorragia, un riesgo secundario delos anticoagulantes, expresó Fox al panel.

Pero una gran preocupación del estudio es que un gruporelativamente pequeño de pacientes de América del Norte-alrededor del 9 por ciento- no vieron beneficios encomparación con Plavix.

Descifrar qué ocurrió es uno de los principales temas quedeben considerar los panelistas antes de decidir si recomiendanla aprobación de Brilinta, dijo al panel el doctor NormanStockbridge, jefe de la división de fármacos cardiovascularesde la FDA.

También agregó que la agencia quiere ver si los expertosexternos pueden hallar una explicación "lo suficientementeconvincente como para que se sepa cómo usar Brilinta en EstadosUnidos".

La FDA, que a menudo sigue las recomendaciones del panel,tomará su decisión final el 16 de septiembre.

Plavix y Brilinta funcionan evitando que las plaquetas sepeguen y formen coágulos que pueden causar ataques cardíacos oaccidentes cerebrovasculares (ACV), pero conllevan el riesgo deprovocar hemorragia.

El personal de la FDA expresó opiniones mixtas endocumentos emitidos el lunes.

Algunos reguladores de la FDA cuestionaron la teoría de lacompañía británica de que las mayores dosis de aspirina usadasrutinariamente en Estados Unidos explicaban las diferenciasregionales.

Otros miembros de la agencia parecieron dispuestos aaceptar los resultados divergentes debido a que lasconclusiones generales fueron muy fuertes.

En el estudio de AstraZeneca, Brilinta resultó mejor quePlavix a la hora de prevenir los problemas del corazónasociados con los coágulos de sangre.

Al año, el 9,8 por ciento de los pacientes de Brilintahabían sufrido un infarto, ACV o la muerte, en comparación conel 11,7 por ciento del grupo de Plavix.