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Expertos EEUU quieren alerta riesgo suicidio en fármaco Ritalin

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Por Anna Yukhananov

Los niños que toman unmedicamento común para el trastorno por déficit de atención conhiperactividad (TDAH) deberían ser advertidos sobre los riesgosde pensamientos suicidas, dijeron asesores de salud pediátricade Estados Unidos.

Varios miembros de un comité asesor de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) pidieron a la agencia que cambie la etiqueta de Focalin,una medicina para el TDAH fabricada por el laboratorio suizoNovartis AG, para que refleje ese riesgo.

Focalin está aprobado para niños a partir de los 6 años.

La FDA suele seguir los consejos de sus comités, aunque noestá obligada a hacerlo.

La agencia sanitaria estadounidense recibió ocho informes depensamientos suicidas en chicos o adolescentes que tomaronFocalin en los últimos seis años, y cuatro casos parecieronestar relacionados con la medicación. El vínculo en los otroscasos es menos claro.

"Las ideas suicidas parecen ser bastante serias", dijo eldoctor Sheldon Kaplan, miembro del panel y jefe de enfermedadesinfecciosas del Hospital de Niños de Texas.

No obstante, la FDA dijo que el riesgo de pensamientossuicidas no apareció en los ensayos clínicos realizados sobreFocalin, y que los últimos reportes eran una cantidad pequeñacomparada con la cantidad de chicos que usan la medicina.

"Estoy un poco desconcertado por el foco en las ideassuicidas", dijo Tom Laughren, jefe de la división de productospsiquiátricos de la FDA, en respuesta a la recomendación delpanel.

"Estos medicamentos son muy usados. Y lo que se observa acáes un puñado de informes que son difíciles de interpretar en loque respecta a la causalidad", añadió el funcionario.

La cantidad de niños diagnosticados con el TDAH se disparóen los últimos años. Actualmente, la condición afecta a entre el3 y el 5 por ciento de los chicos de todo el mundo.

Los niños con TDAH son excesivamente inquietos, impulsivos yde fácil dispersión, y suelen tener problemas en el hogar y enla escuela. Si bien no existe cura para la condición, sussíntomas pueden mantenerse bajo control con una combinación defármacos y terapia conductual.

En Estados Unidos, unos 2,7 millones de personas recibenrecetas para medicamentos contra el TDAH, incluidos Ritalin yFocalin de Novartis, Concerta de Johnson & Johnson, Adderall yVyvanse de Shire y Strattera de Eli Lilly.

Algunos defensores de los pacientes consideran que losmédicos y los padres se apresurarían con el diagnóstico de losniños con la condición, y que los fármacos provocarían efectoscolaterales que pueden dañar la salud de los chicos.

La FDA indicó que alrededor de 1,8 millones de niñosrecibieron recetas de Focalin o sus versiones genéricas entremayo del 2005 y julio del 2011.

RIESGOS Y ADVERTENCIAS

La etiqueta de Focalin ya alerta a los pacientes sobre laposibilidad de nuevos síntomas psicóticos o maníacos luego detomar el fármaco, aunque no menciona los pensamientos suicidas.

Entre el resto de los medicamentos para el TDAH, sóloStrattera menciona los pensamientos suicidas como un efectocolateral, como parte de una advertencia restrictiva de"etiqueta negra".

La FDA controla los informes de efectos colateales de lasmedicinas luego de que fueron aprobadas con el fin de descubrirposibles problemas de seguridad. En el caso de los medicamentosusados por niños, la agencia debe realizar encuentros regularesde asesores para revisar su seguridad.

El comité asesor y los revisores de la FDA tambiénrecomendaron un cambio en la etiqueta de Focalin para querefleje el riesgo de anafilaxis, una reacción alérgicapeligrosa, y angioedema, un tipo de inflamación debajo de lapiel.

Novartis manifestó que realizará cualquier cambio necesarioa la etiqueta de Focalin luego de debatir al respecto con laFDA.

"Novartis está comprometido con la seguridad de lospacientes y seguirá trabajando de cerca con la FDA mientras laagencia completa su revisión", dijo Brandi Robinson, portavozdel laboratorio.