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Fármaco de Basilea contra superbacteria enfrenta demora en EEUU

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Los planes de la firma biotecnológicasuiza Basilea de lanzar un antibiótico contra una superbacteriaen Estados Unidos enfrentan una nueva demora luego de que losreguladores de salud del país norteamericano cuestionaran datosy se rehusaran a aceptar su pedido.

Las acciones de Basilea cayeron, acumulando este año unapérdida de casi la mitad de su valor tras varios reveses sobrela medicina ceftobiprol.

La emergencia de superbacterias hospitalarias como el SARM,que es invencible con los fármacos existentes, aumentó lanecesidad de buscar tratamientos alternativos y volvió laatención sobre los antibióticos.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) concluyó que nopodía aprobar la solicitud de ceftobiprol en su forma actualdebido a preocupaciones relacionadas con la integridad de dosestudios clave realizados por el patrocinador Johnson &Johnson, indicó Basilea.

La respuesta "significa una nueva demora al ingreso deceftobiprol al mercado de Estados Unidos. Según el resultado delas discusiones con la FDA reconocemos que la demora podría serde tres años", indicó la analista de Vontobel Silvia Schanz enuna nota de investigación.

La FDA indicó que los estudios sobre el fármaco, que apuntaa tratar infecciones cutáneas complicadas y estructurales, noeran confiables.

J&J no logró monitorear correctamente la conducta de losinvestigadores clínicos y son necesarios dos "estudios nuevos,adecuados y bien controlados" para evaluar la seguridad yefectividad del medicamento para tratar estas infecciones,señaló la FDA, según citó Basilea.

Los reguladores estadounidenses ya demoraron una decisiónsobre la aprobación del antibiótico de amplio espectro paratratar el SARM el año pasado, argumentando que se requerían másauditorías, lo que produjo una fuerte caída de las acciones deBasilea.