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Fármaco para la obesidad de Vivus ampliaría su etiqueta

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Vivus Inc informó que losreguladores de salud de Estados Unidos autorizaron a la compañíaa que quite una contraindicación de la etiqueta de su fármacocontra la obesidad Qnexa, una medida que podría ampliar lapoblación potencialmente tratable con el medicamento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) le pidió a Vivus que quitela contraindicación de Qnexa para las mujeres en edadreproductiva.

Una contraindicación implica que un medicamento no deberíausarse en determinadas clases de enfermedad o pacientes debido aposibles riesgos.

No obstante, Qnexa seguirá estando contraindicada para lasmujeres embarazadas.

La empresa está revisando actualmente su estrategia deevaluación y mitigación del riesgo a partir del cambio en suscontraindicaciones y planea debatir detalles durante un próximoencuentro con un panel asesor.

Qnexa contiene topiramato, que se usa para tratar la migrañay la epilepsia, y el mes pasado datos de un ensayo clínicomostraron que el topiramato implica riesgos para las mujeresembarazadas.

Vivus, que ha enfrentado múltiples problemas regulatorioscon Qnexa, había reenviado en octubre una solicitud deaprobación para el medicamento con una indicación menor, queexcluía a las mujeres en edad reproductiva, un año después deque los reguladores lo rechazaran y pidieran datos que probaranque Qnexa no incrementaba los riesgos cardíacos.

La obesidad, una de las principales causas de diabetes,enfermedad cardíaca y otros problemas de salud graves, haalcanzado proporciones epidémicas en Estados Unidos, donde casiun tercio de la población cayó en esa categoría.

Los fabricantes de medicamentos para la obesidad ArenaPharmaceuticals, Orexigen Therapeutics y Vivus han tenido muchosobstáculos en los últimos tiempos, dado que la FDA elevó elestándar para los tratamientos que se supone que utilizarán unamayor cantidad de personas.