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Fármaco para osteoporosis Pfizer recibe revisión poco entusiasta

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Por Julie Steenhuysen

Lasofoxifeno, el fármaco experimentalde Pfizer para la osteoporosis que aún debe ser aprobado porlos reguladores estadounidenses, funcionó de forma similar aotros que ya están autorizados, pero no mucho mejor, según uncomentario del New England Journal of Medicine.

En el actual marco de investigación comparativa acerca dela efectividad de los fármacos, en el cual las compañías debenprobar que sus productos son mejores que el resto, eso podríano ser suficiente, dijo la doctora Carolyn Becker, del Brighamand Women's Hospital, en Boston.

"Dada la plétora de fármacos actualmente disponibles parala osteoporosis, los estudios de nuevos agentes deben mostrarclaros beneficios sobre otros productos existentes", escribióBecker en el comentario.

La especialista dijo que, sobre esa base, un estudio delmedicamento publicado en la misma edición sugiere que "ellasofoxifeno no ofrece beneficios clínicamente importantessobre el raloxifeno para los huesos, el pecho, el corazón o eltracto reproductivo".

Raloxifeno es fabricado por Eli Lilly and Co y vendido conel nombre de Evista.

El mes pasado, la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)pidió información adicional a Pfizer sobre el demorado productolasofoxifeno antes de concederle aprobación para la venta en elpaís.

En ese momento, la compañía no dijo qué clase de datosbuscaba la agencia.

"Creo que la FDA está comenzando a decir que no necesitamos10 fármacos que hagan lo mismo a menos que haya una verdaderaventaja en los costos, el modo en que son suministrados, losefectos secundarios o la seguridad. No veo esas ventajas coneste medicamento", dijo Becker en una entrevista telefónica.

En diciembre del 2007, Pfizer presentó el pedido deaprobación para usar lasofoxifeno en mujeres post menopáusicascon un alto riesgo de fractura.

Un panel asesor de la FDA votó en septiembre a favor derecomendar la autorización, diciendo que hay una poblaciónconformada por este grupo de riesgo para la cual los beneficiossuperarían los peligros.

La osteoporosis genera huesos frágiles y porosos,aumentando el riesgo de fractura.

En el estudio publicado en el New England Journal ofMedicine, el fármaco redujo el riesgo de fracturas tantoespinales como no espinales, algo que Evista no logró.

Sin embargo Becker, experta en la enfermedad y autora deuna revisión sobre el estudio encargada por la revista, dijoque el producto "me decepcionó".

"Mi conclusión después de mirar todos los datos es que noofrece suficientes ventajas que justifiquen abandonar unfármaco con el cual estoy familiarizada", sostuvo.