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Fármaco de Vivus para adelgazar enfrenta decisión de FDA, EEUU

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Por Susan Heavey

Una píldora para la obesidad deVivus, que sería la primera de venta bajo receta en una década,podría quedar más cerca del mercado el jueves si logra superarobstáculos de seguridad similares a los que han sufrido esetipo de fármacos en los últimos años.

Vivus Inc está buscando el apoyo de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) para vender el fármaco diario Qnexa a personas adultas,en combinación con ejercicio y dieta.

El jueves, un panel asesor de la agencia evaluará Qnexa ydecidirá si los beneficios de adelgazar superan laspreocupaciones en torno a la seguridad, por sus posiblesefectos en el feto, la salud mental y el ritmo cardíaco.

La FDA luego analizará la recomendación del panel paratomar su decisión final.

Pese a que más de dos tercios de los estadounidenses tienensobrepeso u obesidad, los fármacos para adelgazar no lograronarraigarse. La mayoría ayudan a bajar algunos kilos, perocausan efectos secundarios graves o desagradables, como riesgoscardíacos o gases.

"El factor crítico al analizar los datos es el enormebeneficio que provee (Qnexa)", dijo Ira Loss, analista de saludde Washington Analysis Corp. "Los riesgos no son insuperables.Pueden ser manejados", opinó.

Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de la compañíaclaramente muestran que el fármaco funciona y cumpleampliamente con las nuevas guías de la agencia para losmedicamentos para la obesidad, emitidas en el 2007.

Los pacientes que tomaron Qnexa registraron una pérdida depeso de entre el 3 y el 9 por ciento en comparación con unplacebo, dependiendo de la dosis, informaron. Tambiénregistraron mejoras en la presión arterial y en los niveles degrasas y azúcar en sangre.

Pero Vivus primero debe convencer al panel de expertosexternos de que la píldora no genera riesgos significativospara la salud.

Previamente esta semana, la FDA dijo que estabaparticularmente centrada en cinco áreas: potenciales defectoscongénitos; problemas psiquiátricos, como depresión; pérdida dememoria y otros inconvenientes cognitivos; aumento de losácidos del cuerpo y elevación del ritmo cardíaco.

"Creo que está bastante bien establecido que Qnexa tieneuna fuerte eficacia (...) La verdadera pregunta es cómo losmiembros del panel evaluarán estos riesgos en comparación conlos beneficios", dijo el analista Adam Cutler, de CanaccordAdams, a Reuters.

Los expertos de la industria y los competidores seguirán decerca la decisión de la FDA debido a que también puede ser unaseñal para el destino de las compañías Arena Pharmaceuticals yOrexigen Therapeutics, que están buscando la aprobación defármacos contra la obesidad.

Los medicamentos de venta bajo receta actualmentedisponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de AbbottLaboratories, que tiene advertencias sobre riesgos cardíacos, ya Xenical, de Roche Holding AG, que puede causar problemasserios en el hígado, movimientos intestinales sin control ygases.