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FDA analiza seguridad de fármaco Novartis para esclerosis: EEUU

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Los reguladores estadounidensesexpresaron su preocupación acerca de los posibles efectosadversos de una píldora de Novartis para la esclerosis múltiple(EM) en pacientes que tienen más riesgo de sufrircomplicaciones.

El personal científico de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)reportó el martes un "claro efecto relacionado a la dosis" enel corazón luego de la primera ingesta del fármaco, que lacompañía quiere vender bajo el nombre de Gilenia.

De ser aprobada, sería la primera píldora para tratar laEM.

Los efectos secundarios incluyen problemas cardíacos, peroexistieron pocos datos acerca de los pacientes más vulnerables,dijeron los reguladores.

La "principal limitación de esta aplicación es la falta dedatos sobre los pacientes con condiciones preexistentes queestarían en riesgo de desarrollar complicaciones oculares ycardiovasculares", escribió uno de los funcionarios, agregandoque no está claro si el fármaco "también estaría asociado conuna mayor probabilidad de sufrir ataques".

Pese a que los análisis de la FDA plantean pocas dudasacerca del éxito del fármaco en las personas que sufrieronrecaídas, la agencia dijo que no sólo se necesitan más estudiosen esos pacientes vulnerables, sino también más informaciónsobre los efectos secundarios a largo plazo.

El jueves se discutirá públicamente si esos análisis sonnecesarios antes o después de la aprobación del producto.

Gilenia, que Novartis AG patentó de Mitsubishi TanabePharma Corp, busca facilitar el consumo en comparación con susrivales inyectables, y a la vez evitar los síntomas de gripe.

Pero ensayos clínicos asociaron el fármaco con el cáncer depiel, problemas de corazón e infecciones, entre otros efectossecundarios.