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FDA cuestiona datos de fármaco para cáncer de mama de Roche

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Por Lisa Richwine

Los beneficios del fármaco Avastin,de Roche, podrían no superar los riesgos en pacientes concáncer de mama avanzado, dijeron reguladores estadounidenses endocumentos publicados el viernes.

Dos estudios no detectaron las mismas ventajas para laspersonas en una etapa avanzada de la enfermedad que un ensayoprevio, informó la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en un resumenpreparado para un panel asesor que se reúne el martes.

En el 2008, las autoridades dieron luz verde al uso deAvastin para el cáncer de mama bajo un proceso corto deaprobación, pero Roche fue obligada a realizar dos estudios deseguimiento para confirmar la efectividad del fármaco y obtenerun permiso total.

Sin embargo, éstos "no lograron confirmar la magnitud de lamejora (de la supervivencia sin progreso)" que se registró enel ensayo inicial, dijo la FDA. Esta medida se refiere altiempo en que los pacientes viven sin que su enfermedadempeore.

El nivel de mejoramiento "no fue clínicamentesignificativo", informó la agencia, y agregó que "la relaciónriesgo-beneficio" de Avastin más quimioterapia "podría no serconsiderada favorable".

La FDA quiere información del panel asesor acerca de "silos beneficios clínicos quedaron demostrados", dijo elresumen.

La decisión final de la agencia se prevé antes del 17 deseptiembre, según analistas.

La unidad Genentech de Roche afirmó que sus estudiosrespaldan el uso de Avastin en los casos de cáncer de mamaavanzado, y la compañía está buscando que la FDA expanda suaprobación para incluir su aplicación junto a otros tipos dequimioterapia.

"Avastin es útil para los pacientes con cáncer mamariometastásico", dijo el doctor Philippe Bishop, vicepresidente deRoche, en una entrevista. "Seguimos estando convencidos de queAvastin debe ser una opción en este escenario", concluyó.