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FDA dice fármacos se aprueban en EEUU antes que en Europa

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Por Anna Yukhananov y Alina Selyukh

Los estadounidenses tuvieron accesoel año pasado antes que en cualquier otro lugar del mundo a 24medicamentos nuevos, señalaron los reguladores sanitariosestadounidenses, quienes buscan demostrar que están haciendo losuficiente para promover la innovación médica.

En un informe sobre aprobaciones durante el año fiscalterminado el 30 de septiembre, la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)también indicó que autorizó 35 fármacos, la segunda cantidadmás elevada en la última década, luego de que 37 tratamientosnuevos llegaran al mercado estadounidense en el 2009.

La FDA empleó el reporte además para destacar cómo ciertascuotas que pagan los usuarios por fármacos de marca delaboratorios como Pfizer y AstraZeneca ha ayudado a acelerarlos tiempos de revisión.

La agencia apuntó a algunos fabricantes por ser demasiadocautelosos en la revisión de productos médicos, lo que minaríala innovación y competitividad estadounidense conrequerimientos innecesariamente estrictos.

En el pasado, la FDA atribuyó los bajos números deaprobaciones a la reducción en las solicitudes por parte de loslaboratorios.

Janet Woodcock, jefa del centro de medicamentos de la FDA,dijo que no había habido muchas más aplicaciones recientemente,pero que sí habían sido de mayor calidad, lo que facilitaba laautorización de los productos.

El informe mostró que 22 de los 35 fármacos fueronaprobados en el primer ciclo de revisión, lo que significa quelos fabricantes brindaron información suficiente en primerainstancia, sin necesidad de que la FDA pidiera más datos, loque podría demorar el proceso de autorización.

"El punto que estamos tratando de aclarar es que cuando nosllegan buenas solicitudes, con ciencia de alta calidad, podemosactuar rápidamente y con certeza, y podemos aplicar unaflexibilidad regulatoria considerable en nuestro proceso derevisión de solicitudes", dijo a periodistas la comisaria de laFDA Margaret Hamburg.

El reporte de la FDA señaló que alrededor de la mitad delos medicamentos eran "avances terapéuticos importantes" sobrefármacos existentes, incluidos siete tratamientos para elcáncer y 10 para enfermedades poco comunes.

El informe de la agencia refleja un hallazgo similar al deun grupo sin fines de lucro llamado Friends of Cancer Research(Amigos de la Investigación sobre el Cáncer), que reveló enjunio que los nuevos fármacos oncológicos llegan al mercadoestadounidense varios meses antes que al europeo.

No obstante, muchas de las críticas recientes a la agenciaprovienen de la industria de los dispositivos médicos, que haindicado que la FDA está empujando a las compañías haciaEuropa, donde los desarrolladores e inversores ven una llegadamás rápida al mercado.

Por su parte, los defensores de los consumidores consideranque la FDA muchas veces sacrifica seguridad por celeridad ycreen que debería pedir más datos a las empresas.