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FDA de EEUU aprueba gel de testosterona de BioSante y Teva

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Los reguladores sanitarios de EstadosUnidos aprobaron un nuevo gel de testosterona de BioSantePharmaceutical Inc y Teva Pharmaceuticals, informó un portavozde la agencia.

Bio-T-Gel es un gel tópico de colocación diaria, que esabsorbido por la piel, para tratar los niveles bajos de lahormona testosterona en los hombres, una condición conocida comohipogonadismo.

Entre 4 y 5 millones de hombres en Estados Unidos padecenbaja testosterona, una condición que puede provocar impotencia,falta de deseo sexual, debilidad muscular y osteoporosis, segúnBioSante. La compañía estima que el mercado para este tipo defármacos alcanza los 1.000 millones de dólares.

BioSante primero creó el gel y luego brindó una licencia aTeva para la última etapa de desarrollo. BioSante recibiráciertos pagos por determinados logros, y regalías una vez que elmedicamento esté a la venta.

BioSante obtuvo aprobación de la FDA para su gel masculino aun año de presentar la solicitud a la agencia. En tanto, losesfuerzos por desarrollar un producto similar para las mujereshasta el momento han fracasado.

El "Viagra femenino" de BioSante -LibiGel- falló en losensayos en etapa final en diciembre, lo que llevó a la pequeñacompañía a recortar un cuarto de su fuerza de trabajo paraconservar efectivo.

LibiGel se unió a una larga lista de intentos fallidos delas compañías farmacéuticas por encontrar la contrapartefemenina del medicamento para la impotencia masculina de PfizerInc líder en ventas en todo el mundo.

En el 2004, un panel de la FDA rechazó el parche detestosterona Intrinsa de Procter & Gamble debido apreocupaciones de seguridad, y otro panel de la agencia negó enel 2010 autorización a la píldora sexual rosa de BoehringerIngelheim.

Alista, un intento de Vivus Inc, fracasó en un ensayo deestadio intermedio en el 2006.