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FDA de EEUU se niega a aprobar fármaco ocular de Alimera

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La Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA) se negó a aprobar el fármaco experimental deAlimera Sciences Inc para tratar la inflamación retiniana en suforma actual y solicitó más información, dijo el laboratorio.

La compañía con sede en Georgia informó que la FDA no lepidió que realice ningún ensayo clínico más, pero le solicitó másdatos sobre seguridad y eficacia de los dos estudios avanzadosque efectuó Alimera , para evaluar mejor los beneficios yriesgos relativos de la medicina.

Alimera está desarrollando el fármaco Iluvien en asociacióncon pSivida Corp para tratar el edema macular diabético,la causa más importante de pérdida moderada de la visión enpacientes con diabetes.

La FDA también solicitó más datos sobre controles yespecificaciones respecto de la fabricación, empaque yesterilización del medicamento, informó la empresa, que agregóque está compilando esa información.

La agencia estadounidense halló deficiencias en las prácticasde fabricación durante inspecciones en instalaciones de Alimeraen agosto y septiembre, señaló la compañía.