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FDA de EEUU pone analgésico de J&J en espera clínica

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Por Toni Clarke

Johnson & Johnson detuvo los estudios deun analgésico experimental a pedido de los reguladoresestadounidenses que están preocupados de que la medicina, juntocon otras de su clase, pueda estar asociada con un desordenóseo grave.

La compañía dijo que fue notificada a fines de la semanapasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) que su fármacofulranumab y otros de una clase conocida como inhibidores delfactor de crecimiento nervioso (FCN), podrían estar asociadoscon una condición que produce la necesidad de un reemplazoarticular total.

"Trabajaremos con la FDA hacia la resolución de esteasunto", dijo Jeffrey Leebaw, portavoz de J&J, en un correoelectrónico.

Leebaw dijo que dado que los estudios de etapa intermediason aun de tipo ciego, la compañía no puede comentar sobre latasa de eventos adversos vistos en los ensayos.

J&J no es el único producto inhibidor del FCN colocado enespera clínica. El lunes, Regeneron Pharmaceuticals Inc dijoque la FDA puso en suspenso su fármaco contra el dolor para laosteoartritis, REGN475/SAR164877, después que un paciente queparticipaba en un ensayo de otra firma desarrolló necrosisvascular en una articulación.

Esta condición se produce cuando el tejido óseo muere porla falta de suministro sanguíneo, lo que finalmente hacecolapsar al hueso.

Como la medicina de Regeneron -desarrollando en sociedadcon Sanofi-Aventis SA- el producto de J&J está diseñado parabloquear el FCN, una proteína que está asociada con el dolor.Un inhibidor del FCN en desarrollo por parte de Pfizer Inc fuepuesto en suspenso este año después de que algunos pacientesrequirieran una cirugía de reemplazo articular.

El fármaco de Pfizer, tanezumab, era el más avanzado de suclase, y su problema llevó a menores expectativas de losinversores para la clase en su totalidad.

AstraZeneca Plc detuvo voluntariamente un estudio en etapatemprana de su inhibidor del FCN, MEDI-578, poco después que serevelaron los problemas en el estudio de Pfizer.

"Este es un nuevo mecanismo de acción, así que pensamos quesería prudente detenernos y evaluar el producto", dijo PerlaCopernik, portavoz de MedImmune, la unidad de biología deAstraZeneca, quien añadió que los reguladores no pidieron a lacompañía que pare su programa.

"En este momento estamos evaluando cómo seguir adelante osi seguimos adelante", dijo Copernik.

Leebaw de J&J indicó que la FDA está preocupada de que elfulranumab y los fármacos de la clase del inhibidor del FCNpuedan estar asociados con una condición que generaosteoartritis de progreso rápido u osteonecrosis, estados quepueden llevar a la necesidad de reemplazos articulares.