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FDA frena aprobación de medicamento de Roche contra el cáncer

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Por Martin de Sa'Pinto y Katie Reid

La línea de medicamentos contra elcáncer de Roche sufrió otro revés luego de que laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA) rechazó un pedido de la farmacéutica para darle rapidez ala aprobación de una licencia para un nuevo tratamiento.

Roche, el mayor fabricante mundial de medicamentos contrael cáncer, ya ha sufrido inconvenientes con otros tratamientosen estudio y los inversionistas están esperando a ver si la FDArevoca la aprobación de Avastin, el producto estrella en lalucha contra el cáncer de mamas.

Roche dijo el viernes que el regulador estadounidenserechazó darle un tratamiento acelerado a la autorización de sumedicamento trastuzumab-DM1 (T-DM1).

El laboratorio presentó la solicitud en julio luego de queun estudio intermedio mostró que el T-DMI redujo los tumores enun tercio de las mujeres con cáncer de mama.

El éxito de nuevos medicamentos es clave para la empresa, amedida que sus rivales trabajan en productos para desafiar aalgunas de las drogas más vendidas por Roche.

La farmacéutica dijo que el T-DM1 podría generar ventas pormás de 2.000 millones de francos suizos (1.953 millones dedólares).

Los medicamentos de Roche MabThera y Herceptin, que sonéxitos de venta, podrían volverse vulnerables a versionessimilares a medida que pierdan su patente en varios paíseseuropeos en el 2014 y el 2015.

"Roche había calificado a la presentación de T-DM1 en juliocomo uno de sus hitos del 2010, lo que genera dudas sobre laplataforma de medicamentos de Roche", dijeron los analistas deCollins Stewart en un reporte.

Roche dijo que continuará con los estudios y que prevérealizar una nueva presentación a mediados del 2012.