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FDA levanta restricciones a desfibrilador Medtronic

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El fabricante de dispositivosmédicos Medtronic Inc dijo el viernes que la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) levantó las restricciones a la venta de sudesfibrilador externo, tras declarar que se habían resuelto losproblemas con los controles de calidad.

La unidad Fisio-Control de Medtronic, que fabrica eldispositivo usado para restablecer el latido normal delcorazón, dijo que la FDA permitió reanudar la distribuciónmundial del desfibrilador externo porque la compañía "cumplióexitosamente con los requerimientos de mejorar el sistema decalidad".

La unidad firmó en mayo del 2008 un decreto deconsentimiento con la FDA para lidiar con los problemasplanteados durante las inspecciones del sistema de control dela compañía.

Bajo los términos del acuerdo, Fisio-Control obtuvo permisopara despachar sólo un número limitado de productos a losproveedores de servicios de emergencia para cumplir con lasnecesidades de la salud pública y de seguridad hasta que secompletaran las mejoras al sistema de calidad.

Las restricciones fueron levantadas después de que la FDAnotificó a la compañía que había cumplido con las exigencias delos reguladores de la salud.

"Dedicamos energía y recursos significativos paraestablecer un nuevo estándar operativo para nuestro sistema decalidad y estamos satisfechos de que haya obtenido laaprobación de la FDA", dijo el presidente de Physio-Control,Brian Webster, en un comunicado.

"Pese a que éste fue un período difícil en nuestra historiareciente, estamos muy orgullosos de haber alcanzado este hitocon la FDA", agregó.