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FDA pide nuevos estudios sobre implantes de malla quirúrgica

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Por Anna Yukhananov

Los reguladores de salud deEstados Unidos solicitaron nuevos estudios de seguridad para losimplantes de malla quirúrgica usados para mantener los órganospélvicos en su lugar, debido a un aumento en el número decomplicaciones como erosión e infecciones entre pacientesfemeninas en los últimos años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) también dijo quereclasificaría los dispositivos en una categoría de mayor riesgoque requerirá a los fabricantes, tales como Boston Scientific yuna unidad de Johnson & Johnson, hacer ensayos clínicos enpersonas antes de recibir aprobación para la venta.

Las compañías no pudieron ser contactadas inmediatamentepara dar comentarios.

Los dispositivos, hechos de material sintético o biológico,son comúnmente implantados en mujeres para reparar tejidodebilitado o dañado y dar apoyo en casos de prolapso de órganospélvicos (POP). También son usados para ayudar a personas convejiga hiperactiva severa, conocida como incontinencia urinariaacentuada.

La FDA recibió más de 1.500 reportes de complicacionesrelacionadas con reparaciones con malla entre el 2008 y al 2010,incluyendo casos donde la malla se erosionó dentro de la vaginao causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cincoveces la registrada entre el 2005 y el 2007.

La agencia estadounidense envió cartas esta semana a 35fabricantes de malla quirúrgica transvaginal, pidiendo estudiosde tres años de duración con cientos de mujeres cada uno paraestudiar los efectos secundarios, así como la calidad de vida delas pacientes en general.

En julio, la FDA advirtió que las complicaciones con la malla no eran raras y que la reparación transvaginal con estetipo de dispositivo podría poner a las pacientes en un mayorriesgo que otras cirugías y tratamientos.

La agencia también señaló que estaba preocupada por estudioscientíficos que muestran falta de beneficios clínicos de lamalla quirúrgica, comparados con la reparación sin malla.

Cerca de 75.000 mujeres recibieron reparaciones con mallapara el prolapso de órganos pélvicos en el 2010 y unas 200.000 se sometieron a reparaciones transvaginales por incontinencia urinaria acentuada.

La FDA está pidiendo más estudios de las compañías quevenden la malla para la cirugía de POP. En el caso del uso de lamalla para corregir una vejiga hiperactiva, la FDA está buscandomás estudios del uso de lo que se denomina "mini honda", cuandotiras del material son usadas alrededor del cuello de la vejigay en la uretra.

Durante su vida, entre un 30 por ciento y un 50 por cientode las mujeres pueden experimentar POP; un 2 por ciento quedesarrolla síntomas. La enfermedad ocurre cuando el tejido quesostiene los órganos pélvicos en su lugar se vuelve débil oestrecho y se abulta dentro de la vagina.

La cirugía para reparar los órganos que sufren prolapsopuede hacerse a través del abdomen o de la vagina, tanto conpuntadas como con el uso de malla quirúrgica para su refuerzo.

La malla quirúrgica se usa desde la década de 1950 parareparar hernias abdominales, pero los doctores sólo comenzaron aemplearla para el POP y para la incontinencia urinaria acentuadaen la década de 1990, un procedimiento que ha crecido enpopularidad.