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FDA rechaza aprobación de Avastin de Roche para cáncer de mama

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Por Alina Selyukh y Anna Yukhananov

El regulador sanitario de EstadosUnidos rechazó la aprobación de Avastin de Roche comotratamiento para el cáncer de pecho, luego de una extensa ycompleja lucha ligada al popular medicamento oncológico quemuchos sobrevivientes de la enfermedad defienden.

La comisaria de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés)Margaret Hamburg dijo el viernes que Avastin no demostró serseguro y efectivo para ese uso.

El fármaco de Roche seguirá en el mercado para su usocontra otras enfermedades, como ciertos tipos de cánceres decolon, pulmón, riñón y cerebro, indicó la FDA.

Asesores de la FDA allanaron el camino a la decisión delviernes, al manifestarse en junio en contra del uso de Avastinen el cáncer mamario.

El panel, al que se acudió luego de que Roche apelara elplan original de la FDA de revocar la indicación para el cáncerde pecho, escuchó los conmovedores testimonios de pacientes queinsistían en que Avastin les había salvado la vida.

Algunos aseguradores ya han comenzado a retirar Avastin dela cobertura para el tratamiento del cáncer mamario. Sin laaprobación de la FDA, las mujeres temen no tener acceso alcostoso medicamento.

Emplear Avastin para el cáncer de mama metastásico cuestaunos 88.000 dólares anuales, dado que los pacientes lo tomanpor unos 11,3 meses, dijo Roche.

El programa de seguro de salud del Gobierno estadounidensepara ancianos y discapacitados Medicare seguirá pagando Avastinpara el tratamiento del cáncer de pecho, más allá de ladecisión de la FDA, dijo un portavoz.

"Medicare continuará cubriendo Avastin", dijo Don McLeod,portavoz de los Centros para Medicare y Medicaid. "Los centrosmonitorearán el tema y evaluarán las opciones de cobertura comoresultado de la medida de la FDA pero no tienen planesinmediatos de cambiar las políticas de cobertura", añadió.

"Estamos desilusionados con este resultado", dijo CharlotteArnold, portavoz de Genentech, una unidad de Roche.

"Seguimos comprometidos con las muchas mujeres que padecenesta enfermedad incurable y seguiremos brindando ayuda a travésde nuestros programas de apoyo a pacientes para quienes quizáestén enfrentando obstáculos para recibir su tratamiento",añadió.

Arnold señaló que Roche realizará un nuevo estudio de FaseIII sobre el uso de Avastin y el fármaco quimioterapéuticopaclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásicopreviamente sin tratar.