Reguladores estadounidenses estánpreocupados por una serie de cánceres ocurridos en pacientestratados con un dispositivo experimental de fusión espinal deMedtronic, de acuerdo a documentos publicados el viernes.
Medtronic está buscando la aprobación para vender el equipoAmplify dirigido a tratar el dolor de espalda en la zonalumbar. Un panel asesor de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)tiene previsto revisar el producto el martes.
"La principal preocupación es el mayor número de casos decáncer en pacientes tratados con Amplify en comparación con elgrupo de control", dijeron reguladores en un resumen preparadopara el panel.
Medtronic dijo que no existía "un mecanismo biológicoconvincente" para sugerir que Amplify causara cáncer. Lacompañía también señaló que la incidencia del cáncer en elgrupo que usó el dispositivo y el grupo de control no fueestadísticamente diferente.
Eso significa que los resultados se dieron por azar.
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