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OMS revisa vacuna gripe H1N1 de GSK tras casos de narcolepsia

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Por Kate Kelland y Terhi Kinnunen

La Organización Mundial de laSalud está revisando la seguridad de la vacuna contra la gripeH1N1 Pandemrix de GlaxoSmithKline luego de que un estudiofinlandés sugiriera que niños que recibieron la inmunizacióneran nueve veces más propensos a padecer narcolepsia, unextraño trastorno del sueño.

La narcolepsia hace que una persona se quede dormidarepentina e inesperadamente. Su causa precisa se desconoce perosuele considerarse que está disparada por una combinación defactores genéticos y ambientales.

Investigadores del Instituto Nacional de Investigación parala Salud y el Bienestar de Finlandia (NIHW) dijeron el martesque su estudio sugiere que era "muy probable" que el aumentoque hallaron en la narcolepsia fuera un efecto conjunto dePandemrix de GSK y otro u otros factores.

Su investigación, que fue descripta como preliminar yrealizada por el comité nacional de narcolepsia finlandés ypublicada por el NIHW, reveló un aumento en los casos denarcolepsia entre los niños de 4 a 19 años que habían recibidola vacuna.

GSK dijo que estaba al tanto de la investigación pero quecreía que era demasiado pronto para sacar ninguna conclusión.Un estudio aparte, por parte de los reguladores farmacológicoseuropeos, ya está en marcha.

La OMS indicó en un comunicado que se solicitó másinvestigación "sobre la narcolepsia y la vacuna Pandemrix" yañadió que está trabajando en ello.

"El Comité Global Asesor en Seguridad de Vacunas (GACVS)está evaluando todos los datos disponibles referidos a informesde mayores tasas de narcolepsia y prevé emitir un comunicado ensu página en internet dentro de los próximos días", informó.

Las recomendaciones para el uso de vacunas contra la gripeestacional para la temporada 2010/2011 siguen sin cambios,expresó la entidad.

El problema de la narcolepsia no se ha relacionado conninguna otra de las vacunas de la influenza pandémica H1N1,estacionales o ninguna otra inmunización con adyuvante usada enprogramas de vacunación infantil.

GSK dijo que está revisando el informe y consideró que"sería prematuro sacar ninguna conclusión sobre la posibleasociación entre Pandemrix y la narcolepsia hasta que estainvestigación europea se complete".

Según GSK, se administraron más de 31 millones de dosis dePandemrix en 47 países. La empresa indicó que recibió informespor un total de 162 casos de narcolepsia hasta el 31 de enerodel 2011. Un 70 por ciento de los casos se originaron enFinlandia y Suecia.

La EMA, que regula y revisa la seguridad de losmedicamentos en la Unión Europea, señaló en septiembre queestaba revisando a Pandemrix luego de reportes sobre unarelación entre la vacuna y la narcolepsia, aunque aun no habíaevidencia que confirmara el vínculo.

Una portavoz de la EMA dijo que la revisión de seguridadcontinuaba. "Hasta el momento (...) el balance beneficio-riesgosigue siendo positivo", expresó.

El estudio finlandés indicó que durante el 2009 y el 2010,60 niños y adolescentes de entre 4 y 19 años enfermaron en elpaís con narcolepsia. De ellos, 52 o el 90 por ciento, habíarecibido la vacuna Pandemrix.

El instituto finlandés informó que buscará confirmar esosresultados en nuevas investigaciones.