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Orexigen acuerda con FDA de EEUU diseño ensayo fármaco obesidad

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Orexigen Therapeutics Inc dijo que logróun acuerdo con los reguladores sanitarios de Estados Unidossobre el diseño de un ensayo de seguridad cardíaca requeridopara la aprobación de su medicamento experimental para combatirla obesidad.

La compañía biofarmacéutica planea incorporar a unos 10.000pacientes en el ensayo controlado con placebo, para demostrarque el fármaco Contrave no incrementa de manera inaceptable elriesgo de episodios cardiovasculares adversos.

Orexigen realizará el ensayo bajo un "protocolo deevaluación especial" (SPA por su sigla en inglés) de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA).

Un acuerdo bajo SPA indica que la agencia está a cargo deldiseño del ensayo, lo que aumenta las posibilidades deaprobación del medicamento si el estudio resulta exitoso.

La FDA se negó a autorizar la comercialización de la píldorade Orexigen en enero del 2011, al citar efectos cardiovascularesde Contrave ante el uso a largo plazo en una población depersonas con sobrepeso y obesidad.

Contrave es uno de los tres medicamentos para la obesidadque la FDA ha rechazado por cuestiones de seguridad. Los otrosdos son lorcaserina de Arena Pharmaceuticals Inc y Qnexa deVivus Inc.