Por Andrew M. Seaman

Los participantes deensayos clínicos de fase I con terapias oncológicassubestimarían los riesgos y sobreestimarían los posiblesbeneficios, sugiere un estudio.

Esos ensayos suelen ser la primera vez que un nuevo fármacose prueba en seres humanos y su objetivo es evaluar los efectosadversos y las dosis aceptables. Participar en esos estudiosrara vez es bueno para la salud de los pacientes.

"Observamos que el acto de comprender de qué se trata laparticipación es mucho más complicado que lo pensado", dijo laautora principal, Rebecca Pentz, profesora de ética de lainvestigación de la Facultad de Medicina de Emory University,Atlanta.

Pentz agregó por e-mail que cuando los participantesdescriben los riesgos y los beneficios de participar en unensayo clínico, utilizarían ese relato para seguir esperanzados.Pero no comprenderían que esa participación también tieneriesgos, como la realización de más biopsias.

El equipo de Pentz entrevistó a 95 pacientes de un ensayoclínico oncológico de fase I. Para determinar si confundíaninvestigación con atención médica, los autores les preguntaronsi el objetivo del ensayo era ayudar a la ciencia o a ellos comopacientes, y si era el ensayo o el médico el que "decidía" quétratamiento se utilizará.

Sólo 31 participantes respondieron correctamente que elobjetivo del ensayo era puramente científico y que el diseño delestudio determinaba el tratamiento utilizado.

En cuanto a si los participantes sobreestimaban losbeneficios del ensayo o subestimaban sus riesgos, 59 pacientesrespondieron que tenían un 70 por ciento o más posibilidad deobtener algún beneficio personal. Esa misma cantidad estimaba un30 por ciento o menos de riesgos.

Mientras que 89 participantes calificaron con "alto" sunivel de optimismo, a Pentz le sorprendió que 29 personasmanifestaran un menor nivel de optimismo o un mayor nivel deriesgo personal que el resto del grupo. Ellos eran pesimistas.

"Detectamos una minoría significativa que decía que iba aempeorar y que, aún así, seguía en participando del ensayo. Estono lo podemos explicar", dijo Pentz.

Para el equipo, los resultados demuestran que losparticipantes todavía confunden investigación con tratamiento yno comprenden las diferencias a pesar de los avances en laúltima década.

Mary Faith Marshall, profesora de bioética de la Universityof Minnesota, Minneapolis, consideró que los resultadoscoinciden con estudios previos a pesar de sus limitaciones, comoel hecho de ser de un solo centro e incluir principalmentepacientes blancos y con altos ingresos.

Por su parte, Christine Grady, directora del Departamento deBioética del Centro de Investigación Clínica de los InstitutosNacionales de Salud, anunció que los estudios que se realicencon fondos federales y las investigaciones que pueda vetar laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidosdeberán reunir ciertos requisitos relacionados con elconsentimiento informado.

"Las normas no son sólo para los ensayos de fase I, sino queson generales", dijo Grady.

FUENTE: Cancer, online 13 de enero del 2012.