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Personal FDA, de EEUU, cuestiona datos fármaco Cell Therapeutics

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Por Lisa Richwine

Los reguladores estadounidensescuestionaron los datos sobre la efectividad de un fármacoexperimental para el linfoma de Cell Therapeutics Inc porquedijeron que provocaba sustanciales efectos secundarios, segúndocumentos publicados el lunes.

La compañía de biotecnología basada en Seattle estábuscando la aprobación de las autoridades para venderpixantrone bajo la marca Pixuvri para tratar el linfoma noHodgkin que dejó de responder a otros tratamientos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) dijo en un análisispreparado para un comité asesor que las dudas planteadas en surevisión incluían "la confiabilidad de las conclusiones (sobrela eficacia)" y "la sustancial toxicidad hematológica ycardíaca".

El principal estudio de la compañía incluyó menos de lamitad de los pacientes que inicialmente se había planeado,dijeron los revisores de la FDA.

Cell Therapeutics dijo a la FDA que tuvo problemas parainscribir a los pacientes porque los médicos prefieren usarmúltiples fármacos quimioterapéuticos o tratamientos de apoyo,dijo la agencia en su resumen.

Los supervisores de la FDA también señalaron que los datossugerían que el pixantrone era tóxico para el corazón, "pero nopueden sacarse conclusiones con respecto a su toxicidad enrelación a" otros fármacos oncológicos conocidos comoantraciclinas".

La agencia dijo que pedirá a un panel asesor que decida elmiércoles si la compañía brindó evidencia suficiente de que elpixantrone funcionaba y si los beneficios superaban losriesgos.

La FDA generalmente sigue las recomendaciones del panel ala hora de aprobar o desaprobar medicamentos. Se prevé unadecisión final para el 23 de abril.

El portavoz de Cell Therapeutics Dan Eramian dijo quevarias de las dudas de la FDA eran abordadas en un informepreparado para el panel.

En un reporte, Cell Therapeutics dijo que sus datosdemostraban que el pixantrone funcionaba mejor que drogassimilares con "toxicidades manejables".

Un 20 por ciento de los pacientes tratados con pixantronealcanzaron la principal meta del estudio, que era reducir laenfermedad, en comparación con un 6 por ciento que probó otramedicina.

El linfoma no Hodgkin es un cáncer a la sangre que afecta a66.000 personas en Estados Unidos cada año. Los pacientes quevuelven a caer en la enfermedad después de dos veces usualmenteviven menos de seis meses.

"Pixantrone cumple con una necesidad medicinal insatisfechaen pacientes con múltiples recaídas", dijo Cell Therapeutics.

Los supervisores de la FDA dijeron que los estudiossugerían que pixantrone podría ser tóxico para el corazón,"pero no se pueden alcanzar conclusiones" sobre los riesgoscomparados con otros medicamentos contra el cáncer.