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Pruebas de seguridad de dispositivos médicos pueden engañar

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Por Frederik Joelving

Una práctica poco conocida ydesregulada de las empresas que desarrollan nuevos dispositivosmédicos es hacer que sus productos parezcan mejores y másseguros de lo que son en realidad, afirmó un equipo de EstadosUnidos.

Las empresas que prueban nuevos dispositivos de altoriesgo, como marcapasos, desfibriladores o stent, cuentan amenudo con médicos que practican primero en "pacientes deentrenamiento".

Pero esos resultados rara vez llegan a las solicitudes deaprobación previas a la comercialización que las empresasenvían a la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA), confirma el estudio publicado en Arhivesof Internal Medicine.

Mientras que esa práctica asegura que los médicos sinexperiencia no dañen la imagen del dispositivo con aplicacionespoco efectivas, no refleja la realidad.

"No todos los pacientes accederán a un cirujanoexperimentado. Si hay un dispositivo con complicaciones gravesen los primeros 10 pacientes, sería bueno saberlo", dijo laautora principal, doctora Rita F. Redberg, cardióloga de laUniversity of California en San Francisco.

Según un estudio del mismo equipo, en el 2008 se lesimplantaron marcapasos o desfibriladores a casi 500.000estadounidenses y 1,2 millones tienen un stent coronario.

A medida que los dispositivos se vuelven más complejos, laexperiencia del operador es cada vez más importante. Esoampliaría la brecha entre los resultados de los ensayosclínicos y la práctica.

"Es probable que los resultados no sean tan buenos como loque se informa a través de los ensayos que analiza la FDA",dijo Redberg, que también es editora de Archives of InternalMedicine. "Sabemos que los resultados en el mundo real no sontan sólidos como en los ensayos clínicos", añadió.

El equipo halló 78 resúmenes de aprobaciones de la FDA paradispositivos cardíacos otorgadas entre el 2000 y el 2007: 17mencionaban el uso de pacientes de entrenamiento en uno o másensayos, o casi un cuarto de la cantidad total de pacientes enesos ensayos.

En general, esos estudios carecían de información detalladasobre esos pacientes. Sólo uno mencionó a los pacientes en lasevaluaciones de seguridad, pero ninguno lo hizo al evaluar laefectividad.

Para Redberg, los pacientes de entrenamiento "pasaroninadvertidos" y esa práctica no está regulada. La FDA norespondió a las consultas sobre estos resultados.

FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 22 denoviembre del 2010

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