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Regulador europeo revisa seguridad vacuna de Glaxo contra gripe

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Por Kate Kelland

El regulador de medicamentos de Europaestá revisando la seguridad de la vacuna contra la gripe H1N1de GlaxoSmithKline Pandemrix, que fue administrada a más de 30millones de personas en Europa, con el fin de examinar posiblesvínculos con un trastorno del sueño.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que laComisión Europea le pidió que realice una revisión después deuna serie de casos de narcolepsia informados en pacientes quehabían recibido recientemente la vacuna, fundamentalmente enSuecia y Finlandia.

"Aunque los casos de narcolepsia han sido reportados conasociación temporal al uso de Pandemrix, hasta el momento no sesabe si la vacuna causó el desorden", señaló el regulador defármacos de la EMA en un comunicado emitido el viernes.

La EMA indicó que su Comité de Productos Medicinales parauso Humano (CHMP) examinará todos los datos disponibles paradeterminar si existe evidencia de relación causal conPandemrix.

Pandemrix se utiliza desde septiembre del 2009 para lainmunización contra la influenza pandémica H1N1, tambiénconocida como gripe porcina, y fue administrada a por lo menos30,8 millones de europeos.

No obstante, analistas aseguran que es poco probable que larevisión perjudique las acciones del laboratorio.

"Estamos hablando de una cantidad pequeña de personas quehan tenido un problema y no creo que haya ningún riesgo de queel producto sea retirado" del mercado, dijo Mike Ward, analistafarmacéutico de Ambrian Partners en Londres.

Pandemrix está fabricada con un adyuvante, que mejora elrendimiento de la dosis, y no se utiliza en Estados Unidos,donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por susigla en inglés) no autorizó el uso de ninguna vacuna conadyuvante durante la pandemia de H1N1.

GSK dijo en un comunicado que está realizando su propiainvestigación, "en un esfuerzo por reunir la mayor cantidad dedatos adicionales posibles sobre los casos observados" y añadióque está trabajando de cerca con las autoridades reguladoras,incluida la EMA.

La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común queprovoca que una persona se duerma repentina e inesperadamente.La causa precisa del desorden se desconoce, pero sueleconsiderarse que lo dispara una combinación de factoresgenéticos y ambientales, incluidas las infecciones.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), que declaró lapandemia de gripe H1N1 en junio del 2009, dijo este mes que lasituación pandémica ya terminó y que el brote mundial deinfluenza resultó mucho menos grave de lo que se había temidooriginalmente.

"Los efectos adversos que son informados podrían serresultado de condiciones subyacentes, o nuevas enfermedades quese producen en asociación temporal con la vacunación, y algunosepisodios podrían estar vinculados con la vacuna", indicó GSKen un comunicado.