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Reguladores EEUU cuestionan el uso propuesto de Tarceva

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Reguladores estadounidensesplantearon preguntas acerca de los beneficios de un nuevo usopropuesto para la píldora Tarceva, usada en casos de cáncerpulmonar, según documentos emitidos el lunes.

La compañía OSI Pharmaceuticals está buscando laaprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos(FDA por sus siglas en inglés) para promocionar Tarceva entrepacientes cuyo cáncer pulmonar permaneció estable luego de laquimioterapia.

El medicamento, desarrollado junto al Grupo Roche AG, ya está aprobado para casos en los que el cáncerpulmonar empeoró luego de al menos un tratamiento dequimioterapia.

Personal de la FDA que revisó el pedido de OSI dijo que unestudio de la compañía demostró que Tarceva es mejor que unplacebo cuando los investigadores midieron el tiempo antes deque avanzara el cáncer pulmonar.

"El tema principal se refiere a otras opciones alternativasde tratamiento para pacientes que recientemente han terminado laquimioterapia sin que su enfermedad empeore", dijo la FDA.

En pacientes estables, el tratamiento con Tarceva mejoró lasupervivencia general en alrededor de un mes en comparación conun placebo.

Pero la administración tanto de Tarceva como de otromedicamento, docetaxel, en pacientes con cáncer pulmonar queempezaron a tomar las pastillas cuando su enfermedad avanzó,aumentó su supervivencia en casi tres meses.

"Esto plantea la pregunta de si el tratamiento con un únicoagente (Tarceva) o docetaxel luego del avance es la mejoropción", dijeron revisores de la FDA en documentos preparadospara un panel asesor externo.

El panel tiene previsto revisar el pedido de OSI de hacerun uso más amplio de Tarceva en una reunión pública elmiércoles. La FDA tomará la decisión final, pero generalmentesigue las recomendaciones del panel.

Sanofi-Aventis vende docetaxel bajo la marcaTaxotere.

OSI, en documentos separados también emitidos por la FDA,dijo que Tarceva es "una opción conveniente, oral, noquimioterapéutica que demora el avance de la enfermedad yprolonga la supervivencia con un perfil de seguridad favorable".

Las acciones de OSI subieron un 0,3 por ciento, a 34,85dólares en las operaciones de la mañana en Nasdaq y los títulosde Roche avanzaron en igual medida en las operaciones suizas.

La FDA publicó los documentos en:http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm193916.htm.