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Reguladores EEUU ven beneficios y riesgos con fármaco Bristol

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Estudios del fármaco experimentalbelatacept de Bristol-Myers Squibb Co para el trasplante deriñón mostraron una mejora en la presión sanguínea enpacientes, pero reguladores estadounidenses aún detectaron unriesgo de muerte, según documentos publicados el jueves.

Bristol-Myers Squibb Co está buscando la aprobación de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) para el fármaco biológicoinyectable con el fin de prevenir el rechazo de órganos.

El lunes, un panel asesor de expertos de la agenciadiscutirá si recomienda o no la autorización.

El personal de la FDA dijo que los resultados de losensayos clínicos mostraron beneficios para el riesgo cardíaco yla función renal, entre otros.

Sin embargo, también detectaron varios casos decomplicaciones post trasplante y un extraño desorden llamadoleucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglasen inglés).

"En resumen, se debe considerar cuidadosamente si los datosacerca de los beneficios observados con el régimen debelatacept (...) superan los riesgos de mayor mortalidad ymorbidad excesiva", escribió el personal en documentospublicados antes de la reunión del lunes.

En ese encuentro, el panel de la FDA también discutirá unplan de control de riesgos conocido como Estrategia deEvaluación y Mitigación del Riesgo, o REMS por sus siglas eninglés.

Si bien la agencia tomará en cuenta las recomendaciones delpanel asesor, ésta será la que tome la decisión final acerca dela aprobación.