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Roche presenta fármaco contra cáncer de mama para aprobación FDA

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La compañía farmacéutica suiza Rochepresentó un nuevo fármaco contra un tipo de cáncer de mama paraque sea evaluado por los reguladores de salud estadounidenses,dijo el grupo el miércoles, con lo cual el innovadortratamiento quedó un paso más cerca del mercado.

Roche Holding AG anunció que envió trastuzumab-DM1 (T-DM1)a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) para que considere su usoen personas con cáncer de mama HER2 positivo avanzado quepreviamente recibieron otros tratamientos.

La Fase II de un estudio intermedio mostró que el fármacoachicó los tumores de un tercio de las mujeres que habíantomado un promedio de siete medicamentos previos para suenfermedad, dijo la compañía.

La noticia también es un impulso para ImmunoGen, debido aque el fármaco contiene su agente DM1 que mata a las célulascancerígenas, asociado con el anticuerpo trastuzumab, oHerceptin, que se dirige al HER2. Este sería el primer productodesarrollado por ImmunoGen que solicita la aprobación oficial.

El cáncer de mama es la segunda causa de muerte por laenfermedad en las mujeres estadounidenses y aproximadamenteentre el 15 y el 30 por ciento de los casos son HER2 positivo,dijo Roche.

Cuando el cáncer mamario HER2 está avanzado, significa quela enfermedad se ha propagado por otras partes del cuerpo,comúnmente a los pulmones, los huesos, el hígado y el cerebro.

Roche ya había anunciado que buscaba presentar T-DMI1después de la Fase II, y agregó que el fármaco podría lanzarsea comienzos del 2011, en caso de que fuera aprobado.

La compañía de todos modos conducirá estudios de Fase III.Los laboratorios habitualmente solicitan la aprobación luego delos resultados finales del ensayo.