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Tasas de éxito para fármacos experimentales caen: estudio

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Por Bill Berkrot

La tasa de éxito por la que los nuevosmedicamentos acceden al mercado actualmente apenas llega a lamitad de lo que era años atrás, aunque los fármacosbiotecnológicos son dos veces más proclives a obtener aprobaciónque las medicinas químicas más tradicionales, según un estudio.

Y mientras que la oncología ha sido una de las áreasterapéuticas más calientes y activas del desarrollo de fármacos,los laboratorios deberían tomar nota de que para las nuevasterapias contra el cáncer ha sido más difícil obtener aprobaciónque para fármacos contra enfermedades infecciosas y autoinmunes.

Los fabricantes de medicamentos se han estado quejando de ladificultad de llevar nuevos productos al mercado en un climaregulatorio cada vez más impredecible y más proclive a pecar decauteloso a la hora de decidir la proporción riesgo-beneficio delas medicinas experimentales.

Los datos de este nuevo estudio parecen corroborarlo.

"No está siendo fácil desarrollar nuevas terapias", resumióAlan Eisenberg, jefe de compañías emergentes y desarrollo denegocios de la Organización de la Industria Biotecnológica (BIOpor su sigla en inglés), la entidad comercial del sector.

"Saber más sobre la magnitud del riesgo puede llevar a undesarrollo farmacológico más inteligente, además de a inversionesmás inteligentes", añadió.

El estudio, que abarca del 2004 al 2010, reveló que la tasade éxito general de los fármacos que avanzan desde ensayos enFase I hasta la aprobación de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA) es de alrededor de 1 en 10,por debajo de los registros de 1 en 5 y 1 en 6 de años previos.

La investigación, realizada por BIO y BioMedTracker y querecopila datos sobre medicamentos en desarrollo, revisó más de4.000 fármacos de compañías amplias y pequeñas, tanto públicascomo privadas.

Al deseo de los grandes laboratorios de involucrarse cada vezmás en la biotecnología se suma el hallazgo de que esos fármacostuvieron un 15 por ciento de posibilidades de avanzar de la FaseI a la aprobación de la FDA, comparado con un 7 por ciento detasa de éxito en los medicamentos químicos tradicionales.

En cuanto a las categorías terapéuticas, la mayor tasa deéxito desde la Fase I hasta la probabilidad de autorización fueen el área de enfermedades infecciosas, como hepatitis y el VIH.

Eso se vio seguido por fármacos para el sistema endócrino ytratamientos para la diabetes y enfermedades autoinmunes como laartritis reumatoidea, reveló el estudio.

La mayor caída en la tasa se registra entre los estudios enestadio intermedio -o Fase II- y en etapa final, o Fase III.

Un 63 por ciento de los medicamentos probados en Fase Iavanzaron a la Fase II, pero sólo el 33 por ciento de losfármacos en etapa intermedia logró pasar al estadio final deevaluación, lo que requiere un compromiso de realizar ensayos másamplios y mucho más costosos.

La Fase III es generalmente la etapa final de evaluación enhumanos antes de que un medicamento nuevo solicite aprobación delos reguladores sanitarios para su comercialización.