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UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis

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Por Ben Hirschler y Katie Reid

La Agencia de MedicamentosEuropea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios yriesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltipleGilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre elcorazón luego de la primera dosis.

La medida llega después de que se conocieran informes deproblemas cardíacos y de la muerte de una persona en EstadosUnidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar eltratamiento con el fármaco.

El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estabainvestigando si Gilenya, considerado por analistas como unpotencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte delpaciente estadounidense de 59 años.

Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco.Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas,el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a losmédicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de laprimera dosis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembreque estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de amboslados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar lacausa exacta de la muerte del paciente.

Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con unacaída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estabainmediatamente disponible para realizar comentarios.

"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre labase de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y losproblemas cardiovasculares serios resultan ser un problema,entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijoel analista de Vontobel Andrew Weiss.

Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente(EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.

Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todoel mundo.

Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, comoGilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generaráel fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, quelo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas máseconómicas.

Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson ReutersPharma.

Gilenya posiblemente enfrentará creciente competencia, dadoque otros laboratorios, como Sanofi y Biogen Idec, estánavanzando con sus últimos medicamentos contra la esclerosismúltiple (EM).

La unidad Genzyme de Sanofi planea solicitar aprobación paraLemtrada en Estados Unidos y Europa en el primer trimestre del2012, mientras que algunos expertos han pronosticado que BG-12de Biogen será el tratamiento líder en el mundo para la EM.

La ventaja competitiva de BG-12 yacería en su perfil deseguridad, que parece relativamente impecable según datos deseguimientos de dos años, indicaron analistas.

La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas entodo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, queataca el sistema nervioso central y puede generarinsensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.