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Unión Europea y EEUU deciden el futuro de Avandia, de Glaxo

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Por Lisa Richwine y Ben Hirschler

Reguladores europeos yestadounidenses evaluarán datos de la píldora para la diabetesAvandia, de Glaxo, poniendo en duda su futuro mientras sufabricante enfrenta cada vez más demandas legales.

En Londres, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por susigla en inglés) lanzó una nueva revisión sobre los riesgos ybeneficios del fármaco, que ya enfrenta otro cuestionamientopor parte de expertos estadounidenses por su seguridadcardiovascular.

Antes de una reunión el 13 y el 14 de julio, el líder decardiología de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) criticó un ensayoclínico clave de Glaxo y opinó que el verdadero riesgo cardíacopodría ser mayor de lo que la firma sugirió.

Las dudas acerca del impacto adverso de Avandia para elcorazón desataron una serie de demandas legales en EstadosUnidos.

Tanto la FDA como la EMA considerarán una serie de opcionespara el fármaco, entre ellas, si el producto debe ser retiradodel mercado.

Los expertos de ambas agencias analizarán detenidamente unamasa de estudios que tienen varias falencias y virtudes yofrecen resultados contradictorios acerca del riesgo cardíaco.

"No hay unanimidad dentro de la FDA acerca de lainterpretación de esos datos", dijo la doctora Janet Woodcock,jefa del centro de fármacos de la agencia.

TRES AÑOS DE CONTROVERSIA

La controversia en torno del medicamento se remonta al2007, cuando investigadores de la Clínica Cleveland asociaronla píldora con un mayor riesgo de ataque cardíaco.

Un panel asesor aquel año acordó que los datos sugerían queAvandia podía aumentar las chances de sufrir un infarto enalgunos pacientes, pero dijo que el producto debía seguirsiendo una opción.

Reguladores europeos también concluyeron en un número deestudios previos que el equilibrio general entre los riesgos ylos beneficios era favorable.

Pero aquel veredicto podría no durar y la EMA anunció quetomará su decisión una vez que haya analizado todos los datosrelevantes. Las autoridades podrían eliminar, suspender ocambiar la autorización para comercializar el fármaco.

Glaxo defendió fuertemente su producto y Tony Hoos,director médico europeo de la compañía, dijo el viernes queAvandia era una "importante opción de tratamiento para lospacientes con diabetes tipo 2".