‘Cobayas humanas’, ¿la salud o el dinero?

Un voluntario de un ensayo en EEUU sufre problemas cardiacos después de probar un fármaco // En España los participantes pueden llegar a recibir 600 euros por experimento

AINHOA IRIBERRI Madrid 22/11/2007 21:00 Actualizado: 22/11/2007 21:40

Un grupo de jóvenes tumbados en las camas de la unidad de ensayos clinicos del Hospital de la Santa Creu i San Pau, en Barcelona. Foto: David Roig

Un grupo de jóvenes tumbados en las camas de la unidad de ensayos clinicos del Hospital de la Santa Creu i San Pau, en Barcelona. Foto: David Roig

El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.

La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.

A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.

Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.

Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.

Poca difusión
Barbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.

Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados.
Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.

Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.

En primera persona: Barry Liland, Joan Andreo y Ángela Hurtado participaron en ensayos

 

Satisfechos y con ganas de repetir 

Barry Liland ha participado en cinco ensayos clínicos. Joan Frances Andreo lo ha hecho en cuatro, y Ángela Hurtado en tres. Son estudiantes de medicina y están concienciados de la importancia de los ensayos clínicos, pero consideran también que es una forma cómoda y sencilla de ganarse un dinero extra.

A Liland no le importa que por impedimentos legales no se pueda participar en más de tres al año y afirma, pragmático: “Me puedo pagar las vacaciones de Semana Santa, verano y navidad”. Andreo, por su parte, reconoce que su madre no está “muy de acuerdo” pero que piensa que, al ser un futuro médico, sabrá lo que hace. Ángela Hurtado confiesa que participará en otro ensayo pronto porque está “canina” después de haberse preparado para el MIR.

Distintas experiencias

Aunque todos se muestran satisfechos de su participación en los ensayos clínicos, han tenido distintas experiencias. En el último en el que participó Liland probó un antiagregante plaquetario “parecido a la aspirina”. Para ello, le sedaron y le hicieron una gastroscopia. Después, acudió siete días al hospital a tomarse la pastilla delante de los médicos. Por las molestias recibió 700 euros.

Andreo, que también participó en este último, lo hizo también en otro más curioso, diseñado para averiguar cuántas erecciones experimentaba durante el sueño. Aunque apenas recibió 80 euros por dormir una noche mientras le hacían una polisomnigrafía, recuerda que estuvo muy a gusto, acompañado de dos enfermeras y viendo la televisión hasta la hora de dormir.

Hurtado recuerda un ensayo por el que recibió 400 euros tras estar 12 horas en el hospital después de tomar un antibiótico en pruebas. A posteriori, tuvo que ir dos días al centro a que le sacaran sangre. Destaca que le dieron toda la información sobre el fármaco y sus posibles efectos adversos, pero ella sólo reconoce haber sufrido uno: el del pinchazo de la jeringuilla.

14 Comentarios
  • josep
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    2 i josep 17-02-2009 20:32

    cómo puedo ser cobaya humano? me parece importante colaborar en los avances médicos y científicos.

  • sandra
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    1 i sandra 21-10-2009 04:14

    quiero ser coballa humana como puedo hacerlo tengo 26 años.

  • Graciela, Karadeema
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    0 i Graciela, Karadeema 10-04-2008 05:15

    Hola mi mama es otra afectada de esta droga pero gacias a Dios hoy se encuentra mejor de salud ya que esta tomando un suplemento vitaminico natual con el nombre de nutrilife.Estas vitamina se encuentra en muchos paises,yo se las recomindo de corazon es un poco cara pero vale la pena ya que yo he mirado los resultados en mi mama.que Dios los bendig

  • lucas
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    0 i lucas 05-09-2009 14:55

    hola, me interesaria mucho formar parte de estos experimentos, pero nose donde ni cuando se practican, por favor, si alguien lo sabe, agradeceria mucho que me lo dijeran. gracias.

  • rellas15
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    -1 i rellas15 26-11-2007 10:07

    Trabajo en la Industria Farmaceutica y antes he trabajado en hospital en supervisión de Ensayos Clínicos. Además, también he participado en alguno y sin compensación económica. Es un paso necesario antes de la comercialización de un medicamento, de modo que se conozcan la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su salida al mercado. Es un tema muy serio y necesario como para que lo traten los periodistas con esa ligereza y, evidentemente, sin conocimiento de causa. Por supuesto que la industria farmacéutica, como cualquier otra, es un negocio, pero siempre anteponiendo la calidad y seguridad de los medicamentos al negocio.

  • Dr. Miguel Garber
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    -2 i Dr. Miguel Garber 16-12-2007 03:17

    Más riesgos que beneficios con veralipride, La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)retiro la la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veralipride. El Organismo hizo esta recomendación en virtud de las recomendaciones del Comité de especialidades farmacéuticas Uso Humano (CHMP) de que los riesgos de veralipride en el tratamiento de los sintomas asociados con Menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios. Si bien veralipride muestra de eficacia limitada, se asocia con efectos secundarios, Incluyendo la depresión, la ansiedad, y la discinesia tardía

  • pepe
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    -2 i pepe 13-02-2008 12:47

    Estoy preparando un reportaje sobre cobayas humanas, me gustaría contactar con personas que han tenido problemas con eso, o tengan algo importante que decir

  • poliket
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    -3 i poliket 23-11-2007 14:25

    En España, la gran parte de ensayos clínicos que se llevan a cabo son de medicamentos que ya exiten en el mercado pero se quieren comercializar como genéricos, y la ley obliga a esos fármacos a pasar, de nuevo, por todas la fases de estudio de cualquier nuevo medicamento. Al menos, así era el único ensayo clínico en el que he participado y, según me dijeron, así es en el 80% (no me acuerdo exactametne del porcentaje) de los ensayos clínicos que se llevan en España; se ve que de investigación farmacéutica, de la verdadera (fármacos nuevos), en España hay la justa...

  • Mayela Varela
    #8 Vota Vota

    -4 i Mayela Varela 15-12-2007 01:00

    Al igual que muchas de ustedes yo tambien fui afectada con el medicamento (VERALIPRIDE), aqui en Mexico es llamado "Aclimafel", no se porque los medicos o la Secretaria de Salubridad y Asistencia no a tomado cartas en el asunto teniendo ya los antecedentes de las reacciones secundarias de este medicamento ya que aqui en Mexico se vende sin receta medica, vamos! adviertan de sus consecuencias de uso a todo el mundo!

  • jos
    #3 Vota Vota

    -5 i jos 23-11-2007 14:32

    Me parece bien que se cuenten cosas como éstas, Poliket tiene razón, la industria farmacéutica gasta mucho más en buscar nuevas aplicaciones para medicamentos ya aprobados que en encontrar nuevas soluciones a enfermedades.

  • Chantal74960
    #5 Vota Vota

    -5 i Chantal74960 24-11-2007 08:12

    Mí, mujer francesa afectada por el AGREAL (VERALIPRIDE), pido que algunas investigaciones estén efectuadas para volver su salud a las mujeres españolas afectadas por numerosos años de VERALIPRIDE. Que la salud esté vuelta a dar también a todas las mujeres europeas afectadas por este veneno

  • AGREAL (VERALIPRIDE)
    #6 Vota Vota

    -6 i AGREAL (VERALIPRIDE) 24-11-2007 13:09

    A mi el médico que me recetó agreal, y ademas como fármaco crónico, de por vida, NO ME dijo que el AGREAL era un antipsicótico. A mi me lobotomizó. Solo fuí al médico porque tenia los típicos sofocos de la menopausia. Me vieron muchísimos médicos, muchos análisis de sangre. Las hormonas, el sistema inmunitario...todo por los suelos. Ahora nos enteramos que era un producto sin catalogar en el vademecum en via de experimentación (VERGÜENZA) y que a muchisimas españolas nos ha fastidiado desde el 83 en que se autorizó. Así que tengan cuidado con hacer de COBAYAS HUMANAS, porque en España no funcionan las cosas como en el resto del mundo civilizado. Aquí impera el MONNEY. Ah si saben como mejorarnos....por favor..Sr. Ministro de Sanidad...diganoslo...diganoslo pero con seriedad, no en una circular para bobos.

  • Margarita
    #1 Vota Vota

    -8 i Margarita 23-11-2007 13:08

    Al igual que yo,somos un grupo de afectadas del medicamento Agreal(veralipride)que tambien formamos parte de ser cobayas humanas,hemos ingerido dicho farmaco que ha estado en el mercado español durante 22 años sin revisión del proxpecto aun sabiendo sanidad que habían muchisimas alertas de que el medicamento era un gran riesgo seguir recetandolo,estas alertas (RAMS)estan repartidas por toda España en farmacias y hospitales la gran mayoria en Farmacovigilancia del hospital Valle Hebron de Barcelona,pero sanidad siguió adelante con su negocio,EEUU nunca dejo entrar este medicamento en su pais,en Italia,Francia si pero su prospecto ya indicaba que no debía tomarse mas de tres meses,la CCEE lo ha retirado del mercado y EMEA a emitido su Nota de Prensa,anunciando su retirada por sus efectos secundarios tan malignos e irreversibles,las enfermas españolas estamos rogando al gobierno y a sanidad que emitan tambien esa nota en españa así como un equipo médico que pueda estudiar nuestro envenenamiento y nos den un poco de calidad de vida de la que antes de ingerir dicho farmaco teniamos pero se niegan.Necesitamos ayuda.Por fabor que alguien haga algo.Gracias

  • Anna, Laia y Raquel
    #4 Vota Vota

    -12 i Anna, Laia y Raquel 23-11-2007 17:37

    Nosotras participamos en los estudios (es más salimos en las fotos :)). Primero Barry Liland es en realidad Barry Lynam (el pobre deletreó su nombre cuatro veces y ni así). No nos informaron del título ni del contenido sensacionalista que se daria al artículo. Hoy lo hemos leído muy sorprendidos y nada de acuerdo con lo que se dice. El título "Cobayas Humanas" atenta contra nuestra persona. Jamás hemos probado fármacos en fase de experimentación 0 sinó los que ya estan en una fase más avanzada. Si que nos va bien el dinero pero también es cierto que se necesita gente como nosotros para que gente que lo necesita pueda tener su medicamento a punto. Estamos contentas de lo que hacemos y en futuro esperamos ayudar a la gente y que se pueda sentir si más no un poco más aliviada de sus molestias. "No existen enfermedades sinó enfermos"

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Generado: 2012-05-28 18:27:23