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La granja transgénica

Europa y Estados Unidos ya han aprobado el primer fármaco de este tipo

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A cien kilómetros de Buenos Aires (Argentina) pasta una familia de vacas única en el mundo, porque sus ubres producen medicamentos. Se trata de animales a los que se ha introducido el gen humano necesario para generar la hormona del crecimiento.

Según sus criadores, una sola vaca es capaz de producir suficientes hormonas para abastecer a toda América Latina, y lo haría a un precio mucho menor que los métodos actuales.

El fármaco va a comenzar a probarse en niños que padecen enanismo y, si todo sale bien, llegará al mercado en dos años, señala a Público Andrés Bercovich, gerente de I+D de Biosidus. Esta empresa argentina clona y cría las vacas transgénicas, a las que han bautizado como dinastía Pampa.

El proyecto no es el más avanzado. A Pampa y sus descendientes se les han adelantado unas cabras transgénicas que generan una proteína anticoagulante en sus ubres.

El producto es el primer medicamento producido en animales transgénicos que consigue pasar todos los trámites de aprobación, primero en Europa y, a principios de este año, en EEUU.

Se trata de un paso clave para un sector aún muy cuestionado que promete traer fármacos más fáciles y baratos de producir.

Usar organismos transgénicos para obtener medicamentos no es nada nuevo. Muchos productos actuales como la insulina que se inyectan los diabéticos se genera en grandes plantas que usan bacterias transgénicas.

El fármaco va a comenzar a probarse en niños que padecen enanismo

La tecnología está completamente asentada y la usan las grandes empresas farmacéuticas. Pero estas fábricas necesitan estar completamente esterilizadas y en condiciones muy estables para asegurarse de que el producto es viable y seguro.

Las vacas como Pampa podrían evitan gran parte del coste. En lugar de un laboratorio completamente esterilizado, sus criadores sólo necesitan un prado en el que los animales puedan pastar.

Después se les ordeña como a cualquier vaca y se separa la hormona de crecimiento de su leche. 'El precio de producción es 10 veces más bajo', comenta Bercovich. 'Con 30 o 40 vacas podríamos cubrir toda la demanda del mundo', añade.

Las cabras pueden producir la misma cantidad de fármacos que una factoría convencional por un coste 10 veces menor, explica Thomas Newberry, vicepresidente de la empresa estadounidense GTC Biotherapeutics.

Se trata de un paso clave para un sector aún muy cuestionado

La compañía tiene 250 cabras en su granja del Estado de Massachusetts, que producen antitrombina alfa. Esta proteína humana se usa para evitar los coágulos en la sangre en personas que, por una enfermedad hereditaria, no son capaces de producirla por sí mismas. Newberry destaca que su producto es más puro que el que se obtiene por el método habitual.

Opina que los animales permiten hacer lo mismo que hizo Henry Ford con los coches. 'No los inventó, pero creó la cadena de producción para que todo el mundo pudiera permitirse comprar uno', comenta.

El producto de Newberry ATryn lleva aprobado en Europa desde 2006. Reconoce que, hasta ahora, 'no se ha vendido mucho' y señala que su empresa está buscando un nuevo representante. Cree que el medicamento no será un superventas, pues está indicado para una enfermedad rara.

Sin embargo, dice que, en el futuro, podría servir para evitar la coagulación de la sangre y la inflamación en enfermos de sepsis, operaciones quirúrgicas y partos complicados, lo que aumentaría sus ventas. Actualmente la antitrombina se extrae sólo de plasma humano, con lo que la oferta fluctúa mucho, señala Newberry. Las cabras transgénicas ofrecerían una fuente inagotable del producto.

Una sola vaca podría producir hormonas para toda América Latina

La empresa crea sus cabras introduciendo, en un óvulo vacío, ADN de cabra que contiene el gen humano de la antitrombina. El animal resultante es un clon igual que cualquier otra cabra, señala Newberry. La única diferencia es que, cuando comience la lactancia, el gen humano se activará y generará antitrombina en su leche.

La dinastía de Pampa se ha creado con técnicas similares. Su punto álgido fue el nacimiento de Pampero, el primer ternero transgénico del linaje que perpetuará la especie. Su esperma contiene el gen humano, por lo que, mediante inseminación, tienen un 50% de posibilidades de generar un nuevo animal que produzca la hormona de crecimiento.

Por ahora, todos los animales han nacido sanos, aunque la mayoría de los embarazos no llegan a buen puerto. El problema es menor, ya que una vaca puede producir toda la hormona necesaria, señala Bercovich.

El equipo de Biosidus ya trabaja en otra familia de vacas que sería aún más rentable: la Patagonia. Serían capaces de producir insulina humana con la que tratar la diabetes, una enfermedad con mucho más mercado que el enanismo.

En este caso, el producto se debe generar inactivo, pues si no la vaca moriría. Una vez extraída de la leche, la insulina se activaría en laboratorio. Bercovich reconoce que, por ahora, no están teniendo la misma suerte que con Pampa, pero confía en que este y otros productos obtenidos de animales transgénicos serán totalmente viables en poco tiempo.

Las cabras transgénicas son 10 veces más baratas que un laboratorio

Los críticos advierten de que, aunque la tecnología para generar animales transgénicos lleva lista unos 20 años, estos productos aún no se han extendido como deberían porque su rentabilidad está en entredicho.

'Tengo muchas dudas de que las proteínas que se producen en una vaca sean más rentables que las que producen los métodos convencionales', opina José Luis García, presidente de la Asociación Española de Biotecnología. Resalta que los animales están expuestos a enfermedades e infecciones. Además, es difícil asegurar la homogeneidad del fármaco.

También tendrán que hacer frente al posible rechazo que ya generan los cultivos transgénicos en algunos consumidores, advierte Armand Sánchez, del Área de Producción Animal de la Universidad Autónoma de Barcelona. 'Cambiar la percepción del público no es fácil', concluye.

La empresa estadounidense GTC Biotherapeutics ha sido la primera en conseguir que un medicamento obtenido de la leche de animales transgénicos llegue al mercado. La UE fue la primera en aceptarlo en julio de 2006. La agencia del medicamento estadounidense, por su parte, solicitó un nuevo ensayo clínico. El medicamento se aprobó finalmente en febrero de este año. Se trata de la proteína humana antitrombina alfa, que se usa para evitar coágulos peligrosos en personas que tienen una carencia hereditaria del compuesto. Las cabras de esta empresa son clones cuyo ADN contiene el gen humano para producirla. Hasta ahora la única forma de obtenerla era extraerla de plasma humano.

Los conejos de la empresa holandesa Pharming podrían convertirse en los primeros de su especie que produzcan un medicamento comercial. La compañía ya ha finalizado los ensayos clínicos de fase III, los últimos requeridos antes de la aprobación.

En septiembre comenzó el trámite para que la Agencia Europea del Medicamento acepte el producto, Rhucin. Contiene el inhibidor C1, una proteína humana relacionada con la inflamación. Los conejos transgénicos poseen el gen humano que produce C1. Lo expresan en su leche. Una vez purificado se usaría para tratar el angioedema hereditario, una dolencia rara que provoca inflamación y edemas que pueden resultar letales.

La empresa argentina Biosidus ha desarrollado vacas transgénicas que producen en su leche la hormona del crecimiento. Andrés Bercovich, su responsable de I+D, señala que, hasta ahora, el producto ha demostrado en animales y humanos ser inocuo y tener las mismas características que otras hormonas generadas con métodos convencionales.

El medicamento va a entrar en la última fase de prueba . Si el producto resulta inocuo y efectivo podría llegar al mercado en dos años. Se administrará a niños para comprobar su efectividad contra el enanismo.