Por Peter Murphy

Brasil introducirá controles de calidadmás estrictos en la venta de implantes mamarios, incluyendopruebas lote por lote, dijo el jueves el Gobierno, después deque miles de prótesis francesas defectuosas fueran vendidas enel país y en toda Latinoamérica.

El regulador de salud Anvisa pedirá que los implantes seancertificados por el instituto nacional de control de calidadInmetro para asegurar que los productos cumplan con los nuevoscriterios, incluyendo fuerza física, resistencia al desgarro yausencia de sustancias tóxicas.

Anteriormente, no existían normas específicas para losimplantes mamarios en Brasil más allá de los criterios proformaque existen para los productos de salud en general, dijo aReuters un portavoz de Anvisa.

Alrededor de 25.000 implantes producidos por la compañíafrancesa ya desaparecida y declarada en bancarrota Poly ImplantProthese (PIP) fueron vendidos en Brasil y 300.000 en todo elmundo.

Las prótesis de PIP fueron retiradas en diciembre delmercado brasileño después de que se descubrió que estaban hechascon silicona industrial, haciéndolas propensas a la ruptura y afiltraciones.

El fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, estáactualmente en prisión y enfrenta demandas civiles y cargoscriminales por lesiones corporales en Francia. Cientos demujeres en Francia, Venezuela y en otros países se estánpreparando para demandar a los cirujanos e importadores de losimplantes.

El abogado brasileño Anderson Macohin dijo que pretendedemandar a Anvisa en nombre de 34 usuarias de los implantes PIPpor permitir que los productos llegaran al mercado. Anvisaargumenta que PIP dejó de usar silicona clínica aprobada despuésde una inspección en la fábrica.

Bajo la nueva normativa, los fabricantes podrán elegir entrela actual certificación a través de pruebas previas a lacomercialización de los lotes de productos, o las inspeccionesen el lugar de los procesos de producción, que se convertirán enlos más importantes controles de fábrica existentes para Anvisa.

Las normas más estrictas se aplicarán a cualquier productode implante nuevo que se trate de lanzar en el mercadobrasileño. Marcas existentes también estarán sujetas a nuevoscontroles más estrictos una vez que sus licencias de cinco añosdeban ser renovadas, dijo el portavoz de Anvisa.