Dispositivo implantable de St Jude reduce las migrañas: estudio

Por Debra Sherman

Un dispositivo implantable de St. JudeMedical Inc redujo la cantidad de migrañas debilitantes en unestudio clínico, aunque los resultados no son losuficientemente fuertes como para obtener aprobación de losreguladores de Estados Unidos, dijo el jueves la compañía.

St. Jude informó que aun no estaba claro cuándo eldispositivo obtendría autorización de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) para el tratamiento de la migraña crónica.

El dispositivo actualmente está disponible en Europa paratratar el dolor crónico. St. Jude fabrica ademásdesfibriladores cardíacos implantables, válvulas cardíacas yotros productos médicos.

Un dolor de cabeza migrañoso es una condición debilitanteque puede durar horas o días y para el cual hay pocostratamientos. El año pasado, la FDA aprobó el medicamentoinyectable Botox de Allergan -famoso como terapia antiarrugas-para tratar las migrañas.

El sistema de St. Jude es un enfoque diferente. Funcionaemitiendo pequeños pulsos eléctricos desde el dispositivoimplantable, similar a un marcapasos, a zonas debajo de la pielen la parte posterior de la cabeza. Los pulsos estimulan losnervios occipitales.

Resultados de un estudio con 157 pacientes, presentados enel Congreso Internacional de Dolor de Cabeza, en Berlín,mostraron una mejora estadísticamente significativa en lacantidad de días con dolor de cabeza por mes y en la calidad devida.

Pero la FDA quiere ver tasas aun mayores de mejoras en lamigraña de los pacientes a los que se implanta el dispositivo,comparados con los que integran el llamado grupo de control.

La investigación, financiada por St. Jude, siguió apacientes que padecían en promedio 26 dolores de cabeza pormes. A los participantes se les implantó el neuroestimuladorGenesis de la compañía y se los asignó al azar a un grupoactivo o de control durante 12 semanas.

El grupo activo recibió estimulación inmediatamente,mientras que a los controles no se les aplicó la estimulaciónhasta después de las primeras 12 semanas. Luego de un año, el66 por ciento de los pacientes informaron un alivio del dolorexcelente o bueno, señaló St. Jude.

Los pacientes que recibieron estimulación informaron un 28por ciento de reducción en el número de días con dolor decabeza, o siete días menos con dolor por mes, comparado con elgrupo placebo, que reportó una disminución del 4 por ciento, oun día menos de migraña al mes.

A las 12 semanas, el 53 por ciento de los pacientes en elgrupo activo calificó su alivio como excelente o bueno,comparado con el 17 por ciento del grupo placebo.

Alrededor del 10 por ciento de los adultos de todo el mundopadecen migraña, según la Organización Mundial de la Salud(OMS). La condición afecta a casi 28 millones deestadounidenses, o aproximadamente al 13 por ciento de lapoblación, según la Fundación Nacional del Dolor de Cabeza.

"El mercado de la migraña crónica es una amplia área denecesidades clínicas insatisfechas, y St. Jude está bienposicionado para capturar una ventaja en esta nueva oportunidadde mercado, potencialmente importante", dijo el analista deJPMorgan Michael Weinstein en una nota de investigación.

El rival de St. Jude Medtronic Inc dijo que continúaexplorando el uso de la tecnología de neuroestimulación para eltratamiento de los dolores de cabeza crónicos por migraña.