EEUU anuncia plan de riesgo para fármacos anemia Amgen y J&J

Por Deena Beasley

Los proveedores de la salud quetraten a pacientes con cáncer con una clase de fármacos para laanemia deberán ser entrenados en su uso y documentar que haninformado a sus pacientes acerca de los riesgos, en base aguías aprobadas por reguladores estadounidenses.

Los lineamientos también exigen que todos los pacientestratados con los medicamentos, conocidos como agentesestimulantes de la eritropoyesis, o ESA por su sigla en inglés,reciban un folleto que subraye sus riesgos y beneficios.

Las nuevas reglas, que comenzarán a regir a partir del 24de marzo, se aplicarán a los productos Epogen y Aranesp, deAmgen Inc, al igual que a Procrit, de Johnson & Johnson,dijeron las compañías en un comunicado.

Las ventas de los medicamentos, que son formasgenéticamente manipuladas de una proteína que refuerza laproducción de glóbulos rojos, cayeron fuertemente desde que unestudio de J&J a fines del 2006 demostró un mayor riesgo demuerte y complicaciones cardiovasculares en los pacientes querecibían un tratamiento agresivo.

El plan aprobado por la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)para el uso de los ESA en pacientes oncológicos "no pareceoneroso", dijo el analista de Jefferies Eun Yang en una nota deinvestigación.

Aranesp, o darbepoetina alfa, y Procrit, o epoetina alfa,son usados para tratar la anemia en los pacientes que sonsometidos a quimioterapia. Epogen, también epoetina alfa, esprincipalmente recetado para el mismo problema pero enpacientes que se realizan diálisis de riñon.

La FDA dijo en un comunicado que Amgen, que fabrica lostres medicamentos, deberá supervisar y controlar a losprofesionales de la salud y los hospitales que usen ESA en lospacientes con cáncer para garantizar que cumplan con elprograma de manejo del riesgo.

Los Centros de Medicare y los Servicios Medicaid de EstadosUnidos realizarán una audiencia el 24 de marzo para discutirlas nuevas guías para el uso de los fármacos en los pacientesde riñón.

El nuevo programa requiere que los proveedores de la saludque quieran usar los medicamentos para tratar a enfermos decáncer se inscriban en un curso de entrenamiento y certifiquenque han discutido los riesgos de tomar los ESA con suspacientes antes del inicio del tratamiento.

Roy Baynes, vicepresidente de desarrollo global de Amgen,dijo que el programa de entrenamiento dura alrededor de 15minutos. También señaló que el mismo no requiere el registrodirecto de los pacientes o una aprobación previa para indicarun tratamiento de ESA.