Estudios sobre fármacos y dispositivos varían en tamaño y calidad: informe EEUU

Por Genevra Pittman

La revisión de unos 40.000ensayos clínicos registrados en una base de datos oficial deEstados Unidos reveló que muchos de esos estudios sobre losefectos de fármacos, dispositivos o intervenciones conductuales,eran pequeños e inconsistentes.

Sin embargo, todos son estudios en los que lasorganizaciones médicas confían para elaborar las guías paraprevenir y tratar enfermedades, como aclara el equipo del doctorRobert Califf, del Instituto de Medicina Traslacional de Duke,en Durham, Carolina del Norte.

Pero si las pruebas surgen de pequeños grupos de pacientesen ensayos con métodos poco confiables, los médicos quedan sinmucho material para elaborar las recomendaciones y tomardecisiones en la práctica clínica.

"Un paciente quiere que el médico sepa qué está haciendo, enlugar de sólo adivinar u opinar", dijo Califf a Reuters Health,y aclaró que la mayoría de las guías y las recomendaciones noestán basadas en evidencia de alta calidad, lo que demandaensayos clínicos prolongados y rigurosos.

En 1997, el Congreso de Estados Unidos obligó a losinvestigadores a registrar los ensayos y sus detalles deorganización y financiamiento en un sitio de internet,ClinicalTrials.gov.

El equipo de Califf revisó específicamente 40.970 estudiossobre medicamentos, dispositivos o intervenciones del estilo devida para la enfermedad cardíaca, el cáncer y las enfermedadesmentales registrados en ClinicalTrials.gov entre el 2007 y el2010.

El 62 por ciento de esos estudios habían incluido a 100 omenos pacientes. Dos tercios se habían realizado en un solocentro de investigación.

Según el tipo de enfermedad estudiada, en entre el 36 y el80 por ciento de los estudios se había dividido al azar a losparticipantes para recibir los distintos tratamientos ointervenciones.

Un 7 por ciento de los registros carecía de informaciónsobre el objetivo primario del estudio.

El 44 por ciento de los registros que citaban la fuente definanciamiento mencionaban a la empresa responsable deldispositivo o el fármaco, según publica el equipo en Journal ofthe American Medical Association.

El 9 por ciento de los estudios había sido financiado porlos Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos; casi lamitad tenía otra fuente de financiamiento, como un centro médicouniversitario.

Esto, para Califf, revela que existe una oportunidad paraque más investigadores que trabajan en un solo centro con supropio financiamiento se unan en estudios más grandes, que sonlos que producen pruebas clínicamente más sólidas. "Tenemos queorganizar mejor (los ensayos)", dijo.

Kay Dickersin, de la Escuela Bloomberg de Salud Pública dela Johns Hopkins University, en Baltimore, consideró que elregistro online es importante para controlar muchos estudios quecomienzan, pero nunca se publican, a veces porque los resultadosno eran los esperados.

Los pacientes "quieren confiar en que el tratamiento que seles recomienda cuenta con el respaldo de la evidencia", indicóDickersin, autora de un comentario publicado con el estudio.

"Si la evidencia (publicada) es apenas la mitad de lahistoria, y la mitad positiva, entonces esa evidencia no essólida. No es un suelo firme para pararse y tomar una decisión",aclaró.

Por eso, la experta consideró que los registros incompletosde ClinicalTrials.gov son una gran preocupación, ya quedemuestran que algunos investigadores no aprecian su relevanciacientífica.

Es más, los autores insisten en que los pacientes queparticipan en los ensayos clínicos deberían saber si losresultados serán publicados y si están diseñados para mejorar laatención futura.

"Todo participante debería preguntar: '¿Van a publicar losresultados? y ¿Puedo recibir una copia de lo que descubran?'",finalizó Dickersin.

FUENTE: Journal of the American Medical Association, online1 de mayo del 2012