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Estudios sobre stents no representan pacientes "del mundo real"

Reuters

Por Kerry Grens

Los dispositivos paraprevenir un accidente cerebrovascular (ACV) no se estánprobando en personas similares a los pacientes que los usarán,señaló un nuevo estudio.

Los autores revisaron los ensayos realizados durante elseguimiento posterior a su salida al mercado y hallaron que losparticipantes a los que se les habían colocado en el cuello lospequeños tubos de malla, o stents, eran más sanos que losusuarios de stents de un registro nacional.

"Esto nos sorprendió", dijo el doctor Robert Yeh, autorprincipal del estudio y cardiólogo del Massachusetts GeneralHospital y de la Escuela de Medicina de Harvard. "Presumimosque la mayoría de los estudios durante la comercialización delos productos representa al grupo de pacientes que tratamos enla práctica clínica".

Los usuarios de stents registrados en la base de datosnacional eran un 50 por ciento más propensos que los incluidosen los estudios a haber tenido un ACV previamente y eran cuatroveces más propensos a morir en el hospital.

"Cuando leemos los resultados (de esos estudios devigilancia), deberíamos tener cuidado al aplicarlos en elpaciente que tenemos delante", dijo Yeh a Reuters Health.

Cuando se aprobó el uso de los stents de carótida, laAdministración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglaen inglés) pidió que las empresas controlaran su seguridad yefectividad una vez en el mercado.

Como los stents para las arterias cardíacas, los que secolocan en la carótida se implantan a través de una incisión,generalmente en la ingle, sin cirugía.

El equipo de Yeh analizó el estado de salud antes y despuésde la colocación de un stent de 7.115 pacientes registrados enla base de datos nacional, de los cuales casi la mitad habíaparticipado en estudios de vigilancia.

En esos estudios, cuatro de cada 10 pacientes había tenidoun ACV o un mini ACV antes de que se les implantara un stent.En cambio, seis de cada 10 pacientes que no habían participadoen esos estudios había tenido un ACV o un mini ACV (ataqueisquémico transitorio o AIT).

Los participantes de los estudios de vigilancia eran menospropensos a haber tenido síntomas de un ACV al momento de lacolocación del stent. "Hay una explicación posible para eso",dijo William Gray, cardiólogo del centro médico de ColumbiaUniversity y del Presbyterian Hospital de Nueva York.

Gray, que no participó del estudio, pero dirigió otros devigilancia, dijo que todo se reduce al seguro de salud.Medicare, el plan de seguro oficial para mayores de 65 años,sólo cubre la colocación de un stent cuando los pacientestienen síntomas.

Cuando los pacientes no tienen síntomas, señaló Gray, sonmás propensos a participar de los estudios, que cubrirán loscostos del procedimiento. Yeh coincidió en que la cobertura desalud podría explicar las diferencias, pero sólo parcialmente.

El riesgo de morir a los dos años de la colocación delstent fue un 20 por ciento más baja en los participantes de losestudios de vigilancia que en los pacientes del registronacional y que no habían participado en ese tipo de estudios.

Yeh atribuyó esa diferencia a la habilidad de los médicosque colocan los stents en los estudios de vigilancia. "Esposible que presten más atención", dijo. O que los estudiosexcluyen a los pacientes más enfermos porque los participantesdeben estar en buenas condiciones para leer y firmar elconsentimiento antes de ingresar al estudio.

Los autores opinan que los estudios de vigilancia "noserían suficientes para controlar los resultados en lacomunidad", mientras que los registros nacionales cumpliríanmejor esa función.

El American College of Cardiology Foundation, quedesarrolló el registro nacional de stents de carótida, financióel estudio publicado en Circulation. La FDA y BostonScientific, que fabrica stents de carótida, no respondieron lasconsultas de Reuters Health.

Abbott, otro fabricante de stents, comentó por e-mail que"la empresa que respalda los registros clínicos nacionalesaporta más datos sobre el uso de un producto y proporcionainformación adicional que ayuda a los médicos a tratar a suspacientes", pero no opinó sobre el estudio.

Cuando aparece una obstrucción en la carótida, una opciónpara eliminarla es extirpar la placa.

La comunidad médica comparó los beneficios de la cirugía yde los stents. Ninguno es ideal: los pacientes operados son máspropensos a tener un infarto, mientras que los usuarios destents son más propensos a sufrir un ACV más adelante.

FUENTE: Circulation, online 21 de marzo del 2011.

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